Stadamet prolong Pro děti, pediatrická populace

Vzhledem k absenci údajů se metformin-hydrochlorid ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním nemá
používat u pediatrické populace.

Způsob podání
Perorální podání.
Stadamet Prolong tablety s prodlouženým uvolňováním se mají podávat spolu s večeří. Tablety se polykají
celé a zapíjejí se vodou. Tablety se nesmí žvýkat ani drtit.

4.3 Kontraindikace

• hypersenzitivita na metformin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza)
• diabetické prekóma
• závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min)
• akutní onemocnění s možností poruchy renálních funkcí, například:
­ dehydratace
­ závažné infekce
­ šok
• onemocnění, která mohou způsobit hypoxii tkání (zejména akutní nebo zhoršující se chronické
onemocnění) například:
­ dekompenzované srdeční selhání
­ respirační selhání
­ nedávný infarkt myokardu
­ šok
• jaterní insuficience, akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Laktátová acidóza
Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale závažná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při
akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci
metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.

V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být
metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.

Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva,
diuretika a NSAID), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností. Další rizikové
faktory laktátové acidózy jsou nadměrná konzumace alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně
kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně jako
souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.3 a 4.5).

Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je
charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií
následovanou kómatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu
a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35),
zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr
laktát/pyruvát.
Lékaři mají upozornit pacienty na riziko a na příznaky laktátové acidózy.

Renální funkce
Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných
intervalech, viz bod 4.2. Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně
vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.

Srdeční funkce
U pacientů se srdečním selháním je větší riziko hypoxie a poruchy funkce ledvin. Pacienti se stabilním
chronickým srdečním selháním mohou užívat metformin pouze tehdy, jsou-li pravidelně monitorovány
jejich srdeční a renální funkce.

U pacientů s akutním a nestabilním srdečním selháním je metformin kontraindikován (viz bod 4.3).

Podání jódových kontrastních látek
Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní látkou
s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Metformin má být vysazen
před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájit nejméně
48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo
zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.

Chirurgický výkon
Podávání metforminu musí být ukončeno během chirurgického výkonu v celkové, spinální nebo
epidurální anestezii. Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení
perorální výživy a za předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je
stabilní.

Další opatření
Všichni pacienti mají pokračovat v dietě s pravidelným rozložením příjmu sacharidů v průběhu dne.
Pacienti s nadváhou mají pokračovat v dietě s omezením příjmu energie.

Je zapotřebí pravidelně provádět obvyklé laboratorní testy k monitorování diabetu mellitu.

Metformin může snižovat sérové hladiny vitaminu B12. Riziko nízkých hladin vitaminu B12 se zvyšuje se
zvyšující se dávkou metforminu, délkou léčby a/nebo u pacientů s rizikovými faktory, o nichž je známo,
že způsobují nedostatek vitaminu B12. V případě podezření na nedostatek vitaminu B12 (např. anémie nebo
neuropatie) je třeba sledovat sérové hladiny vitaminu B12. U pacientů s rizikovými faktory způsobujícími
nedostatek vitaminu B12 může být nutné pravidelné sledování vitaminu B12. Léčba metforminem má
pokračovat tak dlouho, dokud je tolerována a není kontraindikována, a má být zajištěna vhodná korekční
léčba nedostatku vitaminu B12 v souladu s aktuálními klinickými pokyny.

Samotný metformin nevyvolává hypoglykemii, je však doporučována opatrnost při používání v kombinaci
s inzulinem nebo jinými perorálními antidiabetiky (např. deriváty sulfonylmočoviny nebo meglitinidy).

Obal tablety se může objevit ve stolici. Pacienti mají být informováni, že je to normální.

Pomocná látka
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.