Sorbifer durules Vedlejší a nežádoucí účinky

Během léčby byly zaznamenány následující nežádoucí účinky. Ty jsou seskupeny podle třídy
orgánových systémů a frekvence.

Výrazy pro vyjádření frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány takto:
Časté (1/100 až <1/10)
Vzácné (1/10000 až <1/1000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému
Není známo: Hypersensitivní reakce (např. vyrážka, anafylaktická reakce, angioedém).

Gastrointestinální poruchy:
Časté: nauzea, bolest břicha, průjem, zácpa.
Vzácné: ulcerace jícnu, stenóza jícnu.

Po uvedení přípravku na trh:
V rámci sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Frekvence
těchto účinků je stanovena jako „není známo“ (z dostupných údajů nelze určit).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
bronchiální stenóza (viz bod 4.4)

Gastrointestinální poruchy:
ulcerace v ústech*
zvracení
* V souvislosti s nesprávným podáváním, pokud se tablety žvýkají, cucají nebo zadržují v ústech.

Starší pacienti a pacienti s poruchou polykání mohou být v případě nesprávného podávání ohroženi také
vznikem lézí v jícnu nebo bronchiální nekrózou.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek