Soolantra Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn profilu bezpečnosti
Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky jsou pocit pálení kůže, podráždění kůže, svědění a projevy suché
kůže, které se spolu vyskytovaly u ≤ 1 % pacientů, kterým byl tento lék aplikován v rámci klinických studií.
Nežádoucí účinky bývají většinou mírné až středně těžké, přičemž po přerušení léčby se obvykle zmírní.
Mezi pacienty ve věku 18–65 let a pacienty ve věku ≥ 65 nebyly zaznamenány významné rozdíly v profilu
bezpečnosti.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu podle následující
konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až<1/10), méně časté (≥ 1 / 1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1 / 000 až <1 / 1,000), velmi vzácné (<1 / 10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit) a uváděly se v
rámci klinických studií Soolantry (viz tabulka 1).

Tabulka 1 – Nežádoucí účinky
Třída orgánových
systémů
Frekvence výskytu Nežádoucí účinky
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté Pocit pálení kůže
Méně časté Podráždění kůže, svědění projevy suché kůže
Zhoršení rosacey*
Není známo

Erytém
Kontaktní dermatitida (alergická nebo iritační)
Otok obličeje
Vyšetření Není známo Zvýšení aminotransferáz*

* Nežádoucí účinky hlášeny po uvedení přípravku na trh.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.