SOOLANTRA (10MG/G Krém) - Informace o předepisování

Soolantra - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: ivermectin
Účinná látka: Ivermektin
Alternativy:
ATC skupina: D11AX22 - ivermectin
Obsah účinných látek: 10MG/G
Formy: Krém
Balení: Tuba
Obsah balení: |15G|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Soolantra složení

Jeden gram krému obsahuje ivermectinum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jeden gram krému obsahuje 35 mg cetylalkoholu, 25 mg stearylalkoholu, 2 mg methylparabenu (E218), mg propylparabenu (E216) a 20 mg propylenglykolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Krém. Bílý až světle žlutý hydrofilní...více

Soolantra Dávkování a způsob podání

Dávkování Jedna aplikace denně, obvykle se podává v délce do 4 měsíců. Soolantru je nutné během léčebné kúry aplikovat denně. Léčebnou kúru je možné opakovat. Soolantru lze aplikovat v monoterapii nebo jako součást kombinované léčby (viz bod 5.1). V případě, že nedojde ke zlepšení po 3 měsících, je třeba léčbu přerušit. Zvláštní skupiny pacientů Porucha funkce ledvinNení nutná...více

Soolantra Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Soolantra Indikace, na co je lék

Soolantra je indikována k lokální léčbě zánětlivých (papulopustulózních) lézí rosacey u dospělých pacientů....více

Soolantra Interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí (viz bod 5.2 Biotransformace). V in vitro studiích bylo prokázáno, že metabolismus ivermektinu probíhá primárně prostřednictvím CYP3A4. V důsledku toho se doporučuje opatrnost při současném podávání silných inhibitorů CYP3A4, neboť se tím může významně zvýšit přítomnost léčiva v plazmě....více

Soolantra Pro děti, pediatrická populace

Soolantra Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíÚdaje o podávání ivermektinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie perorální reprodukční toxicity prokázaly, že ivermektin je u potkanů a králíků teratogenní (viz bod 5.3), avšak kvůli nízké systémové expozici po lokální aplikaci přípravku v doporučeném dávkování je riziko z hlediska bezpečnosti pro lidský plod nízké. Soolantru se nedoporučuje podávat...více

Soolantra Užívání po expiraci, upozornění a varování

V důsledku reakce na vymírání roztočů rodu Demodex lze očekávat, že se u pacientů může vyskytnout přechodné zhoršení rosacey, které obvykle ustoupí během 1 týdne trvání léčby. V případě závažného zhoršení se silnou kožní reakcí je třeba léčbu přerušit. Přípravek Soolantra nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater. Léčivý přípravek obsahuje: - cetylalkohol...více

Soolantra Schopnost řízení vozidel

Soolantra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje....více

Soolantra Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn profilu bezpečnostiNejčastěji uváděnými nežádoucími účinky jsou pocit pálení kůže, podráždění kůže, svědění a projevy suché kůže, které se spolu vyskytovaly u ≤ 1 % pacientů, kterým byl tento lék aplikován v rámci klinických studií. Nežádoucí účinky bývají většinou mírné až středně těžké, přičemž po přerušení léčby se obvykle zmírní. Mezi pacienty ve věku...více

Soolantra Předávkování

Nejsou hlášeny případy předávkování Soolantrou. Při náhodném nebo výrazném vystavení se neznámým množstvím veterinárních lékových forem ivermektinu u lidí, ať už perorálním užitím, inhalací, injekcí nebo expozicí na povrchu těla nejčastěji byly uváděny následující nežádoucí účinky: vyrážka, otok, bolest hlavy, závratě, astenie, nauzea, zvracení a průjem. Ostatní hlášené...více

Soolantra Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná dermatologika ATC kód: D11AX Mechanismus účinku Ivermektin patří do skupiny avermektinu. Protizánětlivé účinky avermektinu jsou výsledkem inhibice tvorby zánětlivých cytokinů vyvolané lipopolysacharidy. Protizánětlivé vlastnosti ivermektinu lokálně aplikovaného na kůži byly pozorovány na zvířecích modelech zánětu kůže. Ivermektin také způsobuje úhyn parazitů,...více

Soolantra Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceAbsorpce ivermektinu z přípravku Soolantra byla hodnocena v klinické studii u dospělých pacientů s těžkou papulopustulózní rosaceou v podmínkách maximální aplikace. V rovnovážném stavu (po 2 týdnech od zahájení léčby) byly nejvyšší průměrné koncentrace ivermektinu v plazmě (± standardní odchylka) dosaženy 10 ± 8 hodin po aplikaci (Cmax: 2,1 ± 1,0 ng/ml, rozsah: 0,7- 4,0 ng/ml) a...více

Soolantra Bezpečnost (v těhotenství)

Studie opakovaného podávání v délce 9 měsíců cestou dermální aplikace ivermektinu ve formě krému mg/g u miniprasat neukázaly přítomnost toxických účinků nebo lokální toxicitu v rámci hladiny systémové expozice srovnatelné s klinickou expozicí. Ivermektin neprokázal genotoxicitu v souboru in vitro a in vivo testů. Dvouletá studie karcinogenity cestou dermální aplikace krému 10 mg/g u myší...více

Soolantra Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Glycerol 85% Isopropyl-palmitát Karbomer Dimetikon Dihydrát dinatrium-edetátu Monohydrát kyseliny citronové Cetylalkohol StearylalkoholCetostearomakrogol Sorbitan-stearát Methylparaben (E218)Propylparaben (E216) Fenoxyethanol PropylenglykolOleylalkohol Hydroxid sodný Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neaplikovatelné. 6.3 Doba použitelnosti roky. Doba použitelnosti po prvním otevření:...více

Soolantra Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Soolantra 10 mg/g krém ivermectinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden gram krému obsahuje ivermectinum 10 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: glycerol 85%, isopropyl-palmitát, karbomer, dimetikon 20, dihydrát dinatrium-edetátu, monohydrát kyseliny citronové, cetylalkohol, stearylalkohol, cetostearomakrogol,...více