Sonovue Vedlejší a nežádoucí účinky

Dospělá populace - intravenózní podání
Bezpečnost přípravku SonoVue po intravenózním podání byla hodnocena u 4653 dospělých pacientů v
58 klinických studiích. Nežádoucí účinky hlášené u přípravku SonoVue po intravenózním podání byly
obecně nezávažné, přechodné a spontánně se vyřešily bez reziduálních účinků. V klinických studiích
jsou nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po intravenózním podání: bolest hlavy, reakce v místě
vpichu a nauzea.
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů a četnosti za použití
následujícího pravidla: velmi časté < 1/100údajů nelze určit
Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinkyMéně časté 1/1000 až < 1/100Vzácné
Není známo
nelze určitPoruchy imunitního
systému Hypersenzitivita*
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy, parestezie,
závrať, dysgeusie Srdeční poruchy
Infarkt myokardu **
Ischemie myokardu **
Kounisův syndrom ***  
䌀癮⁰潲畣栀礠䝡乡Bolesti břicha Poruchy kůže a podkožní
tkáně 歯pojivové tkáně  
䌀reakce v místě aplikace
Diskomfort na hrudi,
reakce v místě
injekce, pocit horka
Bolest na hrudi, bolest,
únava
* Případy hypersenzitivity mohou zahrnovat: kožní erytém, bradykardii, hypotenzi, dušnost, ztrátu
vědomí, srdeční/kardio-respirační zástavu, anafylaktickou reakci, anafylaktický šok.
** V některých případech hypersenzitivity u pacientů trpících onemocněním věnčitých tepen byla
též zaznamenána ischemie a/nebo infarkt myokardu.
*** alergický akutní koronární syndrom.

Ve velmi vzácných případech byly hlášeny smrtelné následky v časové souvislosti s podáním
přípravku SonoVue. Všichni tito pacienti byli vysoce rizikoví kvůli závažným srdečním komplikacím,
což mohlo vést k smrtelným následkům.

Pediatrická populace - intravezikální podání
Bezpečnost SonoVue po intravezikálním podání byla založena na vyhodnocení publikované literatury
zahrnující použití přípravku SonoVue u více než 6000 pediatrických pacientů 18 let
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.