Sonovue Bezpečnost (v těhotenství)

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento
léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu
pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti je možné je předložit současně.


13
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
14























A. OZNAČENÍ NA OBALU
15

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Vnější obal


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUhexafluoridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK䩥搀

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Makrogol 4000, kolfosceryl-stearát, sodná sůl dipalmitoylfosfatidylglycerolu, kyselina palmitová.
Rozpouštědlo: chlorid sodný 9 mg/ml.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

lahvička s práškem,
předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem,
přenosový systém


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.