SONOVUE (8MCL/ML Prášek a rozpouštědlo pro injekční disperzi) - Informace o předepisování

Sonovue - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: sulfur hexafluoride
Účinná látka: Fluorid sírový
Alternativy:
ATC skupina: V08DA05 - sulfur hexafluoride
Obsah účinných látek: 8MCL/ML
Formy: Prášek a rozpouštědlo pro injekční disperzi
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X25MG+1X5ML ISP|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sonovue složení

Jeden ml disperze obsahuje 8 μl sulfuris hexafluoridum v mikrobublinách, což odpovídá 45 mikrogramům. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční disperzi Bílý prášek Čiré, bezbarvé rozpouštědlo...více

Sonovue Dávkování a způsob podání

Tento přípravek má být podáván pouze lékaři se zkušeností v diagnostickém ultrazvukovém zobrazování. Při jeho používání musí být snadno dostupné vybavení neodkladné péče a vyškolený personál. Dávkování Intravenózní podání Doporučené dávky SonoVue u dospělých jsou: • B-režim zobrazení srdečních dutin, v klidu nebo při zátěži: 2 ml. • Dopplerovské vyšetření cév:...více

Sonovue Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Intravenózní podání přípravku SonoVue je kontraindikováno u pacientů se známou existencí pravolevých zkratů, s těžkou plicní hypertenzí systémovou hypertenzí a u pacientů se syndromem dechové tísně dospělých. SonoVue nesmí být používán v kombinaci s dobutaminem u pacientů s nestabilním stavem...více

Sonovue Indikace, na co je lék

Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. SonoVue je určen k použití při ultrazvukovém zobrazování ke zvýšení echogenity krve, nebo tekutin v močovém ústrojí, vedoucí ke zlepšení koeficientu signál – šum. SonoVue se má použít pouze u pacientů, u nichž by vyšetření bez zvýšení kontrastu bylo neprůkazné. Echokardiografie SonoVue je transpulmonární echokardiografická...více

Sonovue Interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí....více

Sonovue Pro děti, pediatrická populace

Nebyly provedeny žádné studie interakcí....více

Sonovue Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Klinická data na potvrzených těhotenstvích nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují žádné škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj Z preventivních důvodů je vhodné vyhnout se používání přípravku SonoVue během těhotenství. Kojení Není známo, zda je fluorid sírový vylučován do lidského mléka....více

Sonovue Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hypersenzitivní reakce Během podávání SonoVue nebo krátce po něm byly pozorovány závažné hypersenzitivní reakce u pacientů bez předchozí expozice mikrobublinkám s obsahem hexafluoridu síry, včetně pacientů s předchozí hypersenzitivní reakcí SonoVue obsahuje PEG může existovat zvýšené riziko závažných reakcí. Doporučuje se udržovat všechny pacienty pod pečlivým lékařským dohledem během...více

Sonovue Schopnost řízení vozidel

SonoVue nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo ovládat stroje....více

Sonovue Vedlejší a nežádoucí účinky

Dospělá populace - intravenózní podání Bezpečnost přípravku SonoVue po intravenózním podání byla hodnocena u 4653 dospělých pacientů v 58 klinických studiích. Nežádoucí účinky hlášené u přípravku SonoVue po intravenózním podání byly obecně nezávažné, přechodné a spontánně se vyřešily bez reziduálních účinků. V klinických studiích jsou nejčastěji hlášenými nežádoucími...více

Sonovue Předávkování

Vzhledem k tomu, že dosud nebyly hlášeny případy předávkování, objektivní ani subjektivní příznaky předávkování nejsou identifikovány. Dávky až do 52 ml přípravku SonoVue byly podávány zdravým dobrovolníkům v klinické studii 1. fáze, aniž byly hlášeny vážné nežádoucí účinky. Pacient se má v případě předávkování sledovat a symptomaticky léčit....více

Sonovue Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kontrastní látky pro vyšetření ultrazvukem ATC kód: V08DA05. Fluorid sírový je inertní, neškodný plyn, těžko rozpustný ve vodných roztocích. V literatuře existují studie o použití tohoto plynu při studiu respirační fyziologie a pro pneumatickou retinopexi. Přídavek 0,9 % injekčního roztoku chloridu sodného k lyofilizovanému prášku následovaný prudkým protřepáváním...více

Sonovue Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Celkové množství fluoridu sírového podaného v klinické dávce je extrémně nízké ml dávce obsahují 16 μl plynu Po jednotlivé nitrožilní injekci 0,03 nebo 0,3 ml přípravku SonoVue/kg maximální klinické dávkyterminální poločas byl 12 minut bylo prokázáno ve vydechovaném vzduchu během 2 minut po injekci a téměř 100 % po 15 minutách. U pacientů s difúzní intersticiální plicní fibrózou...více

Sonovue Bezpečnost (v těhotenství)

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU...více

Sonovue Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Makrogol 4000 Kolfosceryl-stearát Sodná sůl dipalmitoylfosfatidylglycerolu Kyselina palmitová Rozpouštědlo Injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Chemická a fyzikální...více