Sonovue Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek:
Makrogol 4000
Kolfosceryl-stearát
Sodná sůl dipalmitoylfosfatidylglycerolu
Kyselina palmitová

Rozpouštědlo
Injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána na dobu 6 hodin. Z mikrobiologického
hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Podmínky
uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z bezbarvého skla typu I obsahující 25 mg suchého lyofilizovaného prášku v
atmosféře fluoridu sírového uzavřená šedou zátkou z butylkaučuku a utěsněného hliníkovým
krimplovacím flip-off víčkem. Přenosový systém Předplněná injekční stříkačka z čirého skla typu I obsahující 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného
mg/ml
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Před použitím přípravek zkontrolujte a ujistěte se, že obal a uzávěr nejsou poškozeny.

SonoVue musí být před použitím připraven vstříknutím 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného
mg/ml dobu 20 sekund. Poté může být žádaný objem disperze nabrán do injekční stříkačky podle použitého
systému následovně:



1. Připojte táhlo pístu na injekční stříkačku našroubováním ve směru hodinových ručiček.
2. Otevřete blistr MiniSpike přenosového systému a odstraňte víčko injekční stříkačky.
3. Otevřete kryt přenosového systému a připojte injekční stříkačku na přenosový systém
našroubováním ve směru hodinových ručiček.
4. Odstraňte ochranný disk z injekční lahvičky. Vsuňte injekční lahvičku do průhledné objímky
přenosového systému a silným zatlačením zabezpečte injekční lahvičku na místě.
5. Vyprázdněte obsah injekční stříkačky do injekční lahvičky stlačením táhla pístu.
6. Prudce protřepávejte po 20 sekund, aby byl veškerý obsah injekční lahvičky promíchán a
vytvořila se mléčná homogenní tekutina