Somatostatin ardez Pro děti, pediatrická populace

Nebyly provedeny žádné dostatečné klinické studie, kterými by se stanovila bezpečnost a účinnost
přípravku Somatostatin Ardez u dětí a dospívajících. Proto se použití přípravku u této populace
nedoporučuje.

Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min):
Dávka má být redukována na 1,75 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti za hodinu pro kontinuální infuzi
a 1,75 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti pro bolusovou dávku.

Porucha funkce jater:
Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce jater není nutná.

Pacienti mají být po přerušení léčby monitorováni ve všech případech.

Způsob podání
Vzhledem ke krátkému eliminačnímu poločasu (1 až 2 minuty) se somatostatin podává v kontinuální
intravenózní infuzi.

Lyofilizovaná substance somatostatinu se rozpustí v 1 ml těsně před použitím fyziologickým roztokem
z přiložené ampulky.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo analoga somatostatinu nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
Těhotenství, kojení.

S použitím přípravku u dětí nejsou dostatečné klinické zkušenosti.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Somatostatin je určen k léčbě na lůžkovém oddělení nemocnice. Bolusová dávka má být podávána
pomalu po dobu nejméně 1 minuty. Pacienti léčení přípravkem Somatostatin Ardez mají být pod
lékařským dohledem. Infuze je nutno podávat pomalu a plynule. Na začátku infuze se může objevit
hypoglykemie, která se v následujících 2 - 3 hodinách vyrovnává a přechází až ke zvýšené hladině
glukosy v krvi, což je způsobeno změnou rovnováhy mezi somatostatinem, inzulinem a glukagonem. Z
tohoto důvodu je nezbytné monitorovat hladiny glukosy v krvi každých 4 až 6 hodin.

Přidání přípravku do směsí infuzních roztoků obsahujících glukosu nebo fruktosu zvyšuje možnost
následných výkyvů glykemie a vyžaduje proto ještě pečlivější monitorování hladiny glukosy v krvi.

Endoskopicky zjištěné arteriální krvácení z ruptury cévy je třeba léčit chirurgicky.


Somatostatin způsobuje zhoršenou absorpci některých živin ve střevě. Proto je třeba při dlouhodobém
podávání přípravku použít parenterální výživy. Somatostatin také snižuje sekreci hormonů
gastrointestinálního traktu. Proto by při náhlém přerušení kontinuální infuze mohlo dojít
k tzv. rebound efektu, zejména u pacientů s píštělemi.

V případě, že jsou pankreatické nebo gastrointestinální píštěle nádorového nebo zánětlivého původu,
je třeba se soustředit na léčbu etiologie základního onemocnění.
Tento přípravek obsahuje méně než 23 mg (méně než 1 mmol) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě bez sodíku“.