Somatostatin ardez Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek: kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k úpravě pH).
Rozpouštědlo: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.


6.2 Inkompatibility

Somatostatin je nestabilní v alkalickém pH. Proto je třeba se vyhnout rozpouštění v roztocích
s pH nad 7,5.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po rekonstituci je koncentrát určen k okamžitému následnému naředění.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření a následném naředění před použitím byla prokázána na dobu
48 hodin při teplotě do 25 °C za současné ochrany před světlem.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření, rekonstituci a naředění před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud otevření,
rekonstituce a naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřený přípravek: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Prášek: injekční lahvička z čirého skla třídy I, uzavřená zátkou z brombutylové pryže a hliníkovým
uzávěrem s odtrhovacím krytem z modrého plastu.
Rozpouštědlo: ampulka z čirého skla třídy I s vyznačeným místem k odlomení
Velikost balení: 1 injekční lahvička s práškem a 1 ampulka s rozpouštědlem
25 injekčních lahviček s práškem a 25 ampulek s rozpouštědlem

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

1. Lyofilizovaný prášek se rekonstituuje v 1 ml fyziologického roztoku (přiložené rozpouštědlo)
těsně před použitím.
2. Poté se rekonstituovaný roztok okamžitě dále naředí ve 100 ml fyziologického roztoku.
3. Připravený roztok se vstřikuje do perfuzního vaku a podává pacientovi intravenózní infuzí.
4. Infuze musí být upravena na předepsanou rychlost.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.