Solusin Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Většina nežádoucích účinků se vztahuje k oku. V otevřené pětileté studii bezpečnosti latanoprostu se u 33 %
pacientů vyvinula pigmentace duhovky (viz bod 4.4.). Jiné nežádoucí oční účinky jsou obvykle přechodné a objevují
se po podání dávky.

Nežádoucí účinky v tabulce
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně
časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

Infekce a infestace
Vzácné: herpetická keratitida*
Poruchy nervového systému
Méně časté: bolest hlavy*, závratě*
Poruchy oka
Velmi časté: hyperpigmentace duhovky, mírná až střední hyperemie spojivek,
podráždění oka (pálení, pocit písku v oku, svědění, bodání a pocit cizího
tělesa); změny řas a chloupků očního víčka (prodloužení, zesílení,
pigmentace a nárůst počtu řas)
Časté: keratitis punctata (většinou bez příznaků); blefaritida, bolest oka,
fotofobie, konjunktivitida*
Méně časté: otok víčka, suché oko, keratitida*, rozmazané vidění, makulární edém
(včetně cystoidního makulárního edému)*, uveitida*
Vzácné: iritida*, korneální edém*, korneální eroze, periorbitální edém, trichiáza*,
distichiáza, cysta duhovky*§, lokalizované kožní reakce na víčkách,
ztmavnutí kůže víček, oční pseudopemfigoid*§
Velmi vzácné: periorbitální změny a změny víčka způsobující prohloubení záhybu
očního víčka
Srdeční poruchy
Méně časté: angina pectoris, palpitace*
Velmi vzácné: nestabilní angina pectoris
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: astma*, dyspnoe*
Vzácné: exacerbace astmatu
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: nauzea*, zvracení*
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: vyrážka
Vzácné: svědění
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: myalgie*, artralgie*
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: bolest na hrudi*

* Nežádoucí účinek identifikovaný po uvedení přípravku na trh. § Nežádoucí účinek očekávaný dle „Pravidla tří “ (V případě, že se nežádoucí účinek neobjevil u dosud sledovaného vzorku pacientů,
pravděpodobnost, že se v budoucnu vyskytne je: 3/sledovaný počet pacientů).
U pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly, v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty, velmi
vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Žádné informace nejsou poskytnuty.

Pediatrická populace
Ve dvou krátkodobých klinických studiích (≤ 12 týdnů) zahrnujících 93 (25 a 68) pediatrických pacientů byl
bezpečnostní profil podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých a nebyly zaznamenány žádné nové nežádoucí
účinky. Krátkodobý profil bezpečnosti byl v obou pediatrických skupinách rovněž podobný (viz bod 5.1). Nežádoucí
účinky pozorovány u pediatrické populace častěji, než u dospělých jsou nasofaryngitida a pyrexie (horečka).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webová adresa: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek/