Solusin Bezpečnost (v těhotenství)

Oční i systémová toxicita latanoprostu byla zkoumána u řady živočišných druhů. Obecně platí, že latanoprost je
dobře snášen. Jeho bezpečnostní rozpětí je velmi příznivé; dávka vyvolávající projevy systémové toxicity je
přinejmenším 1 000x vyšší, než je klinická dávka aplikovaná lokálně do očí. Vysoké dávky latanoprostu, přibližně
100x překračující klinickou dávku/kg tělesné váhy, podané intravenózně opicím bez provedení anestezie, vedly ke
zvýšení dechové frekvence, pravděpodobně jako důsledek krátkodobé bronchokonstrikce. Ve studiích na zvířeti
nebyly zjištěny senzibilizující vlastnosti latanoprostu.

U králíků a opic nebyly zjištěny žádné toxické účinky na oko při použití dávek až do 100 mikrogramů/oko/den
(klinická dávka je přibližně 1,5 mikrogramů/oko/den). U opic však latanoprost způsobil zvýšení pigmentace duhovky.

Mechanismus zvýšení pigmentace spočívá zřejmě ve stimulaci tvorby melaninu v melanocytech duhovky, a to bez
proliferativních změn. Změna barvy duhovky může být trvalá.

Ve studiích chronické oční toxicity způsobilo podávání latanoprostu v dávce 6 mikrogramů/oko/den rozšíření oční
štěrbiny. Tento účinek je reverzibilní a vyskytuje se při podávání dávek vyšších, než je klinická dávka. U člověka
tento účinek nebyl pozorován.

V testech reverzní mutace u bakterií, genové mutace u lymfomu myší a v mikrojadérkovém testu u myší se
latanoprost ukázal jako negativní. Na lidských lymfocytech byly in vitro pozorovány chromozomální aberace.
Obdobné účinky byly prokázány rovněž u přirozeně se vyskytujícího prostaglandinu F2alfa, což znamená, že se
jedná o účinky společné pro tuto třídu látek (class effect).

Dodatečné výsledky studií mutagenity s využitím in vitro / in vivo neplánované syntézy DNA u potkanů byly negativní
a znamenají, že latanoprost nemá mutagenní potenciál. Výsledky studií kancerogenního potenciálu u myší a
potkanů byly negativní.

Ve studiích na zvířatech nebyly zjištěny žádné účinky latanoprostu na fertilitu samců či samic. Ve studiích
embryotoxicity u potkanů nebyly pozorovány žádné embryotoxické účinky intravenózně podávaného latanoprostu
(v dávkách 5, 50 a 250 μg/kg/den). Latanoprost však měl embryoletální účinky u králíků v dávkách mikrogramů/kg/den a vyšších.

Dávka 5 mikrogramů/kg/den (přibližně 100x vyšší, než je klinická dávka) měla významné embryofetální toxické
účinky, charakterizované zvýšenou incidencí pozdní resorpce a potratů a sníženou váhou plodů.

Teratogenní potenciál látky nebyl zjištěn.