Solusin Užívání po expiraci, upozornění a varování

Solusin může postupně měnit barvu léčeného oka zvýšením množství hnědého pigmentu v duhovce. Před
začátkem léčby mají být pacienti informováni o možnosti trvalé změny barvy očí. Pokud se přípravek podává jen
do jednoho oka, může vzniknout trvalá heterochromie.

Tento efekt byl pozorován především u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. modrohnědou, šedohnědou,
žlutohnědou nebo zelenohnědou. V klinických studiích s latanoprostem nastává změna barvy duhovky obvykle
během prvních 8 měsíců léčby, vzácně i během druhého a třetího roku; po čtvrtém roce léčby nebyl tento efekt
pozorován. Míra progrese pigmentace duhovky se postupně snižuje a po 5 letech je stabilní. Účinek zvýšené
pigmentace po době delší než 5 let nebyl zkoumán. V otevřené pětileté studii bezpečnosti latanoprostu se
pigmentace duhovky projevila u 33 % pacientů (viz bod 4.8.). Změna barvy duhovky je ve většině případů mírná a
často není klinicky patrná. Incidence se u pacientů se smíšenou barvou duhovky pohybovala v rozmezí 7-85 %, s
nejvyšší četností u barvy žlutohnědé. U pacientů s homogenně modrýma očima nebyla změna zbarvení
pozorována. U pacientů s homogenně šedýma, zelenýma nebo hnědýma očima byla změna pigmentace
pozorována pouze vzácně.

Změna barvy duhovky je způsobena zvýšením obsahu melaninu v melanocytech stromatu duhovky, nikoliv
zvýšením počtu melanocytů. V typických případech se hnědá pigmentace duhovky při okraji zornice koncentricky
šíří do periferie postiženého oka, ale může zhnědnout celá duhovka nebo pouze některé její partie. Po ukončení
léčby nebyl pozorován další nárůst množství hnědého pigmentu v duhovce. V dosud provedených klinických
studiích nebyla tato změna pigmentace doprovázena žádnými symptomy nebo patologickými změnami.

Podáváním přípravku nedošlo k žádnému ovlivnění pigmentových névů duhovky ani pigmentových shluků v
duhovce. V klinických studiích nebyla pozorována žádná akumulace pigmentu v oblasti trabekulární trámčiny ani v
oblasti jiných struktur přední komory oka. Na základě pětiletých klinických zkušeností nebyl prokázán žádný klinicky
relevantní následek zvýšené pigmentace duhovky a léčba přípravkem Solusin může pokračovat, i když nastane
pigmentace duhovky. Pacienti musí být, přesto pravidelně kontrolováni a léčba přípravkem Solusin může být
přerušena, jestliže k tomu klinický stav opravňuje.

Zkušenosti s použitím latanoprostu u chronického glaukomu s uzavřeným úhlem, glaukomu s otevřeným úhlem u
pseudofakických pacientů a u pigmentového glaukomu jsou pouze omezené. S podáváním latanoprostu u
zánětlivého a neovaskulárního glaukomu nebo zánětlivých stavů oka nejsou žádné zkušenosti. Přípravek Solusin
zornici neovlivňuje nebo pouze nepatrně, avšak s jeho podáváním u akutního záchvatu glaukomu s uzavřeným
úhlem nejsou rovněž žádné zkušenosti. U těchto stavů se proto doporučuje používat přípravek Solusin se zvýšenou
opatrností do doby, než bude k dispozici více zkušeností.

O použití latanoprostu během perioperativního období u operací šedého zákalu jsou k dispozici pouze omezené
údaje z klinických studií. U těchto pacientů se doporučuje zvýšená opatrnost při používání přípravku Solusin.

Přípravek Solusin 50 má být používán se zvýšenou opatrností u pacientů s herpetickou keratitidou v anamnéze a
nemá být použit v případech aktivní keratitidy vyvolané virem herpes simplex a u pacientů s prodělanou rekurentní
herpetickou keratitidou související s podáváním analogů prostaglandinů.

Při používání přípravku Solusin byly hlášeny případy makulárního edému (viz bod 4.8), zvláště u pacientů s afakií,
s pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předně-komorovou čočkou, anebo u pacientů s
rizikovými faktory vzniku cystoidního makulárního edému (jako jsou diabetická retinopatie a retinální žilní okluze).
Přípravek Solusin se má používat se zvýšenou opatrností u pacientů s afakií, s pseudofakií s natrženým zadním
pouzdrem čočky nebo s předně-komorovou čočkou, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory vzniku
cystoidního makulárního edému.

U pacientů se známými predisponujícími rizikovými faktory pro vznik iritidy / uveitidy se při podávání přípravku
Solusin doporučuje zvýšená opatrnost.
U pacientů s průduškovým astmatem není dostatek zkušeností, po uvedení přípravku na trh byly ale hlášeny
některé případy exacerbace astmatu a/nebo dušnosti. Než bude k dispozici dostatek zkušeností, doporučuje se u
pacientů s astmatem používat přípravek Solusin s vyšší obezřetností, viz též bod 4.8.

Byla pozorována změna zbarvení pokožky v okolí očnice; převážná většina hlášení pocházela od japonských
pacientů. Dosavadní zkušenosti říkají, že zbarvení pokožky v okolí očnic není trvalé a v některých případech i při
pokračování léčby latanoprostem mizí.

Latanoprost může postupně měnit řasy a chloupky léčeného oka a jeho okolí. Tyto změny mohou spočívat v
prodloužení, zesílení, pigmentaci, počtu řas nebo chloupků či růstu řas v jiném směru. Změny řas jsou po ukončení
léčby reverzibilní.

Tento přípravek obsahuje fosfáty a benzalkonium-chlorid
U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty
velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky (viz bod 4.8).

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto
léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách (viz bod 4.2).

Bylo hlášeno, že benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, projevy suchých očí a může ovlivnit slzný
film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným
poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.

Z dostupných limitovaných údajů vyplývá, že není rozdíl v profilu nežádoucích účinků u dětí a dospělých. Nicméně
obecně oči dětí vykazují intenzivnější reakci na stimuly než u dospělých. Podráždění může mít u dětí vliv na
dodržování léčby.

Pediatrická populace
Údaje o účinnosti a bezpečnosti ve věkové skupině pacientů mladších než 1 rok (4 pacienti) jsou značně omezené
(viz bod 5.1). Nejsou dostupné údaje pro předčasně narozené děti (gestační věk nižší než 36. týdnů).

U dětí ve věku od 0-3 let, které trpí především primárním kongenitálním glaukomem (PCG) zůstává jako léčbou
první volby chirurgický zákrok (např. trabekulotomie/goniotomie).

Dlouhodobá bezpečnost nebyla u dětí doposud stanovena.