Solifenacin/tamsulosin belupo Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádná relevantní indikace k použití kombinace solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-
hydrochloridu u dětí a dospívajících.

4.3 Kontraindikace

- pacienti s hypersenzitivitou na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v
bodě 6.- pacienti podstupující hemodialýzu (viz bod 5.2)
- pacienti s těžkou poruchou jater (viz bod 5.2)
- pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, kteří jsou současně léčeni vysoce účinným
inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5)
- pacienti se středně těžkým poškozením jater, kteří jsou současně léčeni vysoce účinným
inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5)
- pacienti se závažnými gastrointestinálními poruchami (včetně toxického megakolonu)
myasthenia gravis nebo glaukomem s úzkým úhlem a pacienti s rizikem těchto onemocnění
- pacienti s anamnézou ortostatické hypotenze.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Solifenacin/Tamsulosin Belupo by měl být používán s opatrností u pacientů s:
- těžkou poruchou funkce ledvin
- rizikem retence moči
- gastrointestinálními obstrukčními poruchami
- rizikem snížení gastrointestinální motility
- hiátovou hernií/gastroezofageálním refluxem nebo ti, kteří současně užívají léčivé přípravky
(jako jsou bisfosfonáty), které mohou vyvolat nebo zhoršit ezofagitidu
- autonomní neuropatií.

Pacient má být pečlivě vyšetřen s cílem vyloučit ostatní onemocnění, jejichž příznaky mohou být
shodné s příznaky benigní hyperplazie prostaty.
Před zahájením léčby přípravkem Solifenacin/Tamsulosin Belupo mají být posouzeny jiné možné
příčiny častého močení (srdeční selhání nebo onemocnění ledvin). Je-li přítomna infekce močových
cest, má být zahájena odpovídající antibakteriální léčba.
U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou předcházející výskyt syndromu dlouhého QT intervalu
a hypokalemie, kteří jsou léčeni solifenacin sukcinátem, bylo pozorováno prodloužení QT intervalu
a výskyt Torsade de pointes.

U pacientů, kteří užívají solifenacin sukcinát a tamsulosin, byl hlášen výskyt angioedému s obstrukcí
dýchacích cest. Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání přípravku Solifenacin/Tamsulosin
Belupo má být okamžitě ukončeno a nemá být znovu zahajováno. Má být zavedena příslušná léčba
a/nebo jiná opatření.

U některých pacientů užívajících solifenacin sukcinát byla hlášena anafylaktická reakce. U pacientů,
u kterých dojde k anafylaktické reakci, musí být podávání přípravku Solifenacin/Tamsulosin Belupo
okamžitě ukončeno a má být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

Stejně jako u jiných antagonistů α1-adrenoreceptorů může při léčbě tamsulosinem dojít v
jednotlivých případech k poklesu krevního tlaku a v důsledku toho může ve vzácných případech
dojít ke mdlobě. Pacienti, kteří zahajují léčbu přípravkem Solifenacin/Tamsulosin Belupo, mají být
upozorněni, aby si při prvních příznacích ortostatické hypotenze (závrať, slabost) sedli nebo lehli,
dokud tyto příznaky neodezní.

Peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome, varianta
syndromu malé zornice) byl pozorován během operací katarakty a glaukomu u některých pacientů
současně či v minulosti léčených tamsulosin hydrochloridem. IFIS může zvýšit riziko očních
komplikací během operace a po operaci. Zahajování léčby přípravkem Solifenacin/Tamsulosin
Belupo u pacientů plánovaných k operaci katarakty nebo glaukomu se nedoporučuje. Přerušení
léčby přípravkem Solifenacin/Tamsulosin Belupo 1-2 týdny před operací katarakty nebo glaukomu
je považováno za užitečné, nicméně skutečný přínos tohoto přerušení nebyl stanoven. Během
předoperační rozvahy mají oční specialisté vzít v úvahu, zda pacient indikovaný k operaci katarakty
nebo glaukomu je nebo byl léčen přípravkem Solifenacin/Tamsulosin Belupo , aby byla zajištěna
příslušná opatření k případnému zvládnutí IFIS během operace.

Přípravek Solifenacin/Tamsulosin Belupo má být používán s opatrností v kombinaci se středně a
vysoce účinnými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5) a neměl by být používán v kombinaci s vysoce
účinnými inhibitory CYP3A4, např. ketokonazolem, u pacientů se slabým metabolickým fenotypem
CYP2D6 nebo těch, kteří užívají vysoce účinné inhibitory CYP2D6, např. paroxetin.