SOLIFENACIN/TAMSULOSIN BELUPO (6MG/0,4MG ) - Informace o předepisování

Solifenacin/tamsulosin belupo - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: tamsulosin and solifenacin
Účinná látka: Solifenacin-sukcinát
Alternativy: Muscarisan combi, Solifenacin/tamsulosin teva, Stiliad, Talumil, Urizia, Zeliftan
ATC skupina: G04CA53 - tamsulosin and solifenacin
Obsah účinných látek: 6MG/0,4MG
Formy:
Balení: Blistr
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Solifenacin/tamsulosin belupo složení

Jedna tableta obsahuje vrstvu 6 mg solifenacin-sukcinátu, což odpovídá 4,5 mg solifenacinu, a vrstvu 0,4 mg tamsulosin-hydrochloridu, což odpovídá 0,37 mg tamsulosinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s řízeným uvolňováním Tableta je kulatá, cca 9 mm v průměru, červeně potahovaná s vyraženým „6...více

Solifenacin/tamsulosin belupo Dávkování a způsob podání

Dospělí muži, včetně starších lidíJedna tableta přípravku Solifenacin/Tamsulosin Belupo (6 mg/0,4 mg) jednou denně, podávaná perorálně spolu s jídlem nebo nezávisle na jídle. Maximální denní dávka je jedna tableta přípravku Solifenacin/Tamsulosin Belupo (6 mg/0,4 mg). Tableta se musí polykat celá, neporušená bez kousání nebo žvýkání. Tabletu nedrťte. Pacienti s poruchou funkce ledvinVliv...více

Solifenacin/tamsulosin belupo Kontraindikace

- pacienti s hypersenzitivitou na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- pacienti podstupující hemodialýzu (viz bod 5.2) - pacienti s těžkou poruchou jater (viz bod 5.2) - pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, kteří jsou současně léčeni vysoce účinným inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5) - pacienti se středně těžkým poškozením...více

Solifenacin/tamsulosin belupo Indikace, na co je lék

Léčba středně těžkých až těžkých jímacích symptomů (urgence, zvýšená frekvence močení) a mikčních symptomů spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH) u mužů, kteří adekvátně nereagují na léčbu monoterapií....více

Solifenacin/tamsulosin belupo Interakce

Současné podávání s jinými léčivými přípravky s anticholinergními vlastnostmi může mít za následek výraznější léčebný účinek i nežádoucí účinky. Mezi ukončením léčby přípravkem Solifenacin/Tamsulosin Belupo a zahájením jiné anticholinergní terapie je nutná přestávka přibližně týden. Léčebný účinek solifenacinu může být snížen současným podáváním agonistů cholinergních...více

Solifenacin/tamsulosin belupo Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádná relevantní indikace k použití kombinace solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu u dětí a dospívajících. 4.3 Kontraindikace - pacienti s hypersenzitivitou na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- pacienti podstupující hemodialýzu (viz bod 5.2) - pacienti s těžkou poruchou jater (viz bod 5.2) - pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, kteří...více

Solifenacin/tamsulosin belupo Fertilita, těhotenství a kojení

FertilitaVliv kombinace solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu na fertilitu nebyl stanoven. Studie na zvířatech se solifenacinem nebo tamsulosinem nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu a časný embryonální vývoj (viz bod 5.3). Na základě krátkodobých i dlouhodobých studií s tamsulosinem byly pozorovány poruchy ejakulace. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny příhody jako porucha...více

Solifenacin/tamsulosin belupo Užívání po expiraci, upozornění a varování

Přípravek Solifenacin/Tamsulosin Belupo by měl být používán s opatrností u pacientů s: - těžkou poruchou funkce ledvin - rizikem retence moči - gastrointestinálními obstrukčními poruchami - rizikem snížení gastrointestinální motility - hiátovou hernií/gastroezofageálním refluxem nebo ti, kteří současně užívají léčivé přípravky (jako jsou bisfosfonáty), které mohou vyvolat nebo zhoršit...více

Solifenacin/tamsulosin belupo Schopnost řízení vozidel

Nebyly provedeny žádné studie, které by stanovily účinky kombinace solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají však být informováni o možném výskytu závratě, rozmazaného vidění, únavy a méně často ospalosti, což může mít negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod...více

Solifenacin/tamsulosin belupo Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profiluSolifenacin/Tamsulosin Belupo může způsobit anticholinergní nežádoucí účinky obecně mírné až střední závažnosti. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích provedených při vývoji kombinace 6 mg solifenacin-sukcinátu/ 0,4 mg tamsulosin-hydrochloridu bylo sucho v ústech (9,5 %), následuje zácpa (3,2 %) a dyspepsie (včetně bolesti břicha,...více

Solifenacin/tamsulosin belupo Předávkování

PříznakyPředávkování kombinace solifenacin-sukcinátu a tamsulosin-hydrochloridu může potenciálně vést k těžkému anticholinergnímu účinku a akutní hypotenzi. Nejvyšší dávka náhodně užitá v průběhu klinické studie odpovídala 126 mg solifenacin-sukcinátu a 5,6 mg tamsulosin hydrochloridu. Tato dávka byla dobře snášena po dobu 16 dnů, s mírným suchem v ústech, jakožto jediným hlášeným...více

Solifenacin/tamsulosin belupo Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonisté α-adrenergních receptorů ATC kód: G04CAMechanismus účinku Přípravek Solifenacin/Tamsulosin Belupo je kombinovaná tableta s fixní dávkou dvou léčivých látek, solifenacinu a tamsulosinu. Tyto látky mají nezávislé a vzájemně se doplňující mechanismy účinku při léčbě příznaků dolních cest močových (LUTS – lower urinary tract symptoms) spojených...více

Solifenacin/tamsulosin belupo Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Solifenacin-sukcinát/Tamsulosin-hydrochloridNíže uvedené informace uvádějí farmakokinetické parametry po opakovaném podávání kombinace solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu. Studie relativní biologické dostupnosti po více dávkách prokázala, že podávání kombinace solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu vede ke srovnatelné expozici jako při současném podání samostatných tablet...více

Solifenacin/tamsulosin belupo Bezpečnost (v těhotenství)

S kombinací solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu nebyly prováděny neklinické studie. Solifenacin a tamsulosin byly jednotlivě rozsáhle hodnoceny v testech toxicity na zvířatech a zjištění byla v souladu se známými farmakologickými účinky. Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro lidi na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání,...více

Solifenacin/tamsulosin belupo Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Vrstva tamsulosinu v řízené vrstvě Makrogol Mikrokryystalická celulosaKoloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)Magnesium-stearát (E470b) Vrstva solifenacinu v řízené vrstvě Hydrogenfosforečnan vápenatý Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa (kombinace mikrokrystalické celulosy a bezvodého oxidu křemičitého) Částečně substituovaná hyprolosa Magnesium-stearát (E470b)...více

Solifenacin/tamsulosin belupo Obalová informace

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST Solifenacin/Tamsulosin Belupo 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňováním...více