SOLIFENACIN/TAMSULOSIN BELUPO - Příbalový leták

Generikum: tamsulosin and solifenacin
Účinná látka: solifenacin-sukcinÁt, tamsulosin-hydrochlorid
ATC skupina: G04CA53 - tamsulosin and solifenacin
Obsah účinných látek: 6MG/0,4MG
Balení: Blistr

Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
Solifenacin/Tamsulosin Belupo 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňováním

solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Solifenacin/Tamsulosin Belupo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solifenacin/Tamsulosin Belupo užívat
3. Jak se přípravek Solifenacin/Tamsulosin Belupo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Solifenacin/Tamsulosin Belupo uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Solifenacin/Tamsulosin Belupo a k čemu se používá

Solifenacin/Tamsulosin Belupo je kombinace dvou různých léčiv nazývaných solifenacin a
tamsulosin v jedné tabletě. Solifenacin patří do skupiny léků nazývaných anticholinergika a
tamsulosin patří do skupiny léků nazývaných alfa-blokátory.

Přípravek Solifenacin/Tamsulosin Belupo se používá u mužů k léčbě středně těžkých a těžkých
příznaků zadržování moči a mikčních příznaků dolních močových cest, které jsou způsobeny
problémy s močovým měchýřem a zvětšenou prostatou (benigní hyperplazie prostaty). Přípravek
Solifenacin/Tamsulosin Belupo se používá, když předchozí léčba s jediným léčivem nevedla k
dostatečnému zmírnění příznaků.

Jak prostata roste, může docházet k problémům s močením (mikční příznaky), jako je oddálený
začátek močení (obtížnost začít močit), potíže s močením (slabý proud), ukapávání a pocit neúplného
vyprázdnění močového měchýře. Současně je také postižen močový měchýř, který se spontánně
stahuje ve chvílích, když močit nechcete. To způsobuje příznaky zadržování moči, jako jsou změny
ve vnímání močového měchýře, urgence (silná, náhlá potřeba močit bez předchozího varování)
a nutnost častějšího močení.

Solifenacin omezuje nežádoucí kontrakce močového měchýře a zvyšuje množství moči, které je Váš
močový měchýř schopen pojmout. Proto může trvat déle, než budete muset jít na toaletu. Tamsulosin
umožňuje moči snáze projít močovou trubicí a usnadňuje močení.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solifenacin/Tamsulosin Belupo
užívat

Neužívejte přípravek Solifenacin/Tamsulosin Belupo, jestliže:
- jste alergický na solifenacin nebo tamsulosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- podstupujete dialýzu;
- máte těžké onemocnění jater;
- trpíte těžkým onemocněním ledvin a jste současně léčen přípravkem, který může snižovat
odstraňování přípravku Solifenacin/Tamsulosin Belupo z těla (např. ketokonazol, ritonavir,
nelfinavir, itrakonazol). Váš lékař nebo lékárník Vás budou informovat, pokud je to Váš
případ.
- trpíte středně těžkým onemocněním jater a jste současně léčen přípravkem, který může snižovat
odstraňování přípravku Solifenacin/Tamsulosin Belupo z těla (například ketokonazol,
ritonavir, nelfinavir, itrakonazol). Váš lékař nebo lékárník Vás budou informovat, pokud se
jedná o tento případ;
- máte těžké onemocnění žaludku nebo střev (včetně toxického megakolon, komplikace spojené
s ulcerózní kolitidou);
- trpíte onemocněním svalů nazývaným myastenia gravis, které může způsobit extrémní
ochablost určitých svalů;
- trpíte zvýšeným nitroočním tlakem (glaukom), s postupnou ztrátou zraku;
- trpíte mdlobami z důvodu sníženého krevního tlaku při změně polohy (při posazení se z lehu
nebo při postavení se ze sedu); to se nazývá ortostatická hypotenze.

Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že se některý z těchto stavů týká Vás.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Solifenacin/Tamsulosin Belupo se poraďte se svým lékařem, pokud:
- nejste schopen močit (retence moči);
- máte nějakou obstrukci (omezenou průchodnost) v trávicím traktu;
- Vám hrozí zpomalení činnosti trávicího traktu (pohybu žaludku nebo střev). Lékař Vás v takovém
případě upozorní, zda se Vás to týká.
- máte brániční kýlu (hiatus hernia) nebo pálení žáhy nebo pokud ve stejné době užíváte léky, které
mohou způsobit zhoršení zánětu jícnu (ezofagitidy);
- trpíte určitým typem nervového onemocnění (autonomní neuropatie);
- trpíte těžkým onemocněním ledvin;
- trpíte středně těžkým onemocněním jater.

Jsou nutné pravidelné lékařské prohlídky ke sledování vývoje Vašeho stavu, kvůli kterému jste léčen.

Přípravek Solifenacin/Tamsulosin Belupo může ovlivnit Váš krevní tlak, což může vyvolat pocit
závratí, motání hlavy nebo může přivodit mdloby (ortostatická hypotenze). Pokud zaznamenáte
některý z těchto příznaků, měl byste si sednout nebo lehnout, dokud příznaky nezmizí.

Pokud podstupujete nebo jste objednán na oční operaci kvůli zakalení čočky (katarakta) nebo vyššímu
nitroočnímu tlaku (glaukom), informujte prosím svého očního lékaře, že jste dříve užíval, užíváte
nebo plánujete užívat přípravek Solifenacin/Tamsulosin Belupo. Oční lékař může přijmout vhodná
opatření s ohledem na léky a chirurgické techniky, které mají být použity. Zeptejte se svého lékaře,
zda byste měl odložit užívání nebo dočasně přerušit užívání tohoto léku, pokud podstupujete operaci
oka kvůli zakalené čočce (katarakta) nebo zvýšenému nitroočnímu tlaku (glaukom).

Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a Solifenacin/Tamsulosin Belupo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité, abyste svého lékaře informoval, pokud užíváte:
- léky jako ketokonazol, erytromycin, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil, diltiazem a
paroxetin, které snižují rychlost odstraňování přípravku Solifenacin/Tamsulosin Belupo z těla;
- jiná anticholinergika, protože účinky i nežádoucí účinky obou léků se mohou zvýšit, pokud
užíváte dva léky stejného typu;
- cholinergika, protože ta mohou snížit účinnost přípravku Solifenacin/Tamsulosin Belupo;
- léky jako metoklopramid a cisaprid, které zrychlují činnost trávicího ústrojí.
Solifenacin/Tamsulosin Belupo může snížit jejich účinnost.
- jiné alfablokátory, protože mohou způsobit nechtěný pokles krevního tlaku;
- léky, jako jsou bisfosfonáty, které mohou vyvolat nebo zhoršit zánět jícnu (ezofagitida).

Solifenacin/Tamsulosin Belupo s jídlem a pitím
Přípravek Solifenacin/Tamsulosin Belupo můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, podle vlastních
preferencí.

Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Solifenacin/Tamsulosin Belupo není určen k použití u žen.

U mužů byla hlášena abnormální ejakulace (porucha ejakulace). To znamená, že semeno neodchází z
těla močovou trubicí, ale místo toho jde do močového měchýře (retrográdní ejakulace) nebo
množství ejakulátu je výrazně sníženo nebo chybí (selhání ejakulace). Tento jev je neškodný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Solifenacin/Tamsulosin Belupo může způsobovat závratě, rozmazané vidění, únavu a méně často
ospalost. Pokud trpíte těmito nežádoucími účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

3. Jak se Solifenacin/Tamsulosin Belupo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Maximální denní dávka je jedna tableta obsahující 6 mg solifenacinu a 0,4 mg tamsulosinu, podávaná
ústy. Lze ji užívat spolu s jídlem nebo bez jídla, podle vlastní preference. Tabletu nedrťte ani
nekousejte.

Jestliže jste užil více přípravku Solifenacin/Tamsulosin Belupo, než jste měl
Jestliže jste užil více tablet, než Vám bylo předepsáno, nebo pokud někdo jiný omylem užil Vaše
tablety, ihned kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici s žádostí o radu.

V případě předávkování Vás lékař může léčit aktivním živočišným uhlím; nouzový výplach žaludku
může být užitečný, pokud se provede do 1 hodiny od předávkování. Nevyvolávejte zvracení.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat: sucho v ústech, závratě a rozmazané vidění, vnímání věcí,
které nejsou skutečné (halucinace), předrážděnost, záchvaty (křeče), potíže s dýcháním, zvýšený
srdeční tep (tachykardie), neschopnost částečně nebo zcela vyprázdnit močový měchýř nebo se
vymočit (retence moči) a/nebo nežádoucí pokles krevního tlaku.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Solifenacin/Tamsulosin Belupo
Užijte další tabletu Solifenacin/Tamsulosin Belupo jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Solifenacin/Tamsulosin Belupo
Jestliže jste přestal užívat přípravek Solifenacin/Tamsulosin Belupo, Vaše původní potíže se mohou
vrátit nebo zhoršit. Vždy se poraďte se svým lékařem, pokud uvažujete o ukončení léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Solifenacin/Tamsulosin Belupo nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který byl pozorován během léčby solifenacin-
sukcinátem/tamsulosin-hydrochloridem v klinických studiích méně často (může postihnout až 1 ze
100 mužů), je akutní retence moči, což je náhlá neschopnost močit. Pokud si myslíte, že můžete mít
tento příznak, ihned vyhledejte lékaře.Možná budete muset přestat užívat přípravek
Solifenacin/Tamsulosin Belupo .

Při užívání přípravku Solifenacin/Tamsulosin Belupo se mohou vyskytnout alergické reakce:
- Méně časté příznaky alergické reakce mohou zahrnovat kožní vyrážku (která může být
svědivá), nebo kopřivku.
- Vzácné příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit
potíže při polykání nebo dýchání (angioedém). Angioedém byl hlášen vzácně při léčbě
tamsulosinem a velmi vzácně při léčbě solifenacinem. Při výskytu angioedému musíte
okamžitě přestat přípravek Solifenacin/Tamsulosin Belupo užívat a znovu již nesmíte začít s
jeho užíváním.

Pokud se objeví alergická reakce nebo závažná kožní reakce (např. puchýře a olupování kůže), je
nutné, abyste ihned informoval svého lékaře a přestal užívat přípravek Solifenacin/Tamsulosin
Belupo. Měla by být zahájena vhodná léčba a přijata vhodná opatření.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 mužů)
- sucho v ústech
- zácpa
- porucha trávení (dyspepsie)
- závrať
- rozmazané vidění
- únava (vyčerpání)
- abnormální ejakulace (porucha ejakulace). To znamená, že semeno neodchází z těla močovou
trubicí, ale místo toho jde do močového měchýře (retrográdní ejakulace) nebo množství ejakulátu
je výrazně sníženo nebo chybí (selhání ejakulace). Tento jev je neškodný.
- nutkání ke zvracení (nauzea)
- bolest břicha.

Další méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 mužů)
- ospalost (somnolence)
- svědění (pruritus)
- infekce močových cest, infekce močového měchýře (cystitida)
- porucha vnímání chuti (dysgeusie)
- suché oči
- suchost v nose
- refluxní choroba (gastroezofageální reflux)
- sucho v krku
- suchá kůže
- potíže při močení
- hromadění tekutin v dolních končetinách (edém)
- bolest hlavy
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (palpitace)
- pocit motání hlavy nebo slabosti zejména při vstávání (ortostatická hypotenze)
- rýma nebo ucpaný nos (rinitida)
- průjem
- nevolnost (zvracení)
- únava (astenie).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 mužů)
- zadržování velkého množství tvrdé stolice v tlustém střevě (fekální impakce)
- pocit na omdlení (synkopa)
- kožní alergie, která vede k otoku, který se vyskytuje v tkáni těsně pod povrchem kůže
(angioedém).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 mužů)
- halucinace, zmatenost
- alergická kožní reakce (multiformní erytém)
- dlouhotrvající a bolestivá erekce (obvykle během sexuální aktivity) (priapismus)
- vyrážka, zánět a puchýře na kůži nebo sliznicích rtů, očí, úst, nosních dutin nebo genitálií
(Stevens-Johnsonův syndrom).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- snížená chuť k jídlu
- vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie), které mohou způsobit abnormální srdeční rytmus
- zvýšený nitrooční tlak (glaukom)
- nepravidelné nebo neobvyklé bušení srdce (prodloužení QT intervalu, Torsade de Pointes,
fibrilace síní, arytmie)
- rychlejší tep (tachykardie)
- dušnost (dyspnoe)
- během operace oka kvůli zakalení čočky (katarakta) nebo zvýšenému nitroočnímu tlaku
(glaukom), se zornička (černý kruh ve středu oka) nemusí zvětšovat, jak by bylo potřeba. V
průběhu chirurgického zákroku může také dojít k ochabnutí duhovky (barevná část oka).
- poruchy hlasu
- poruchy jater
- svalová slabost
- poruchy funkce ledvin
- zhoršení vidění
- krvácení z nosu (epistaxe).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Solifenacin/Tamsulosin Belupo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na blistru za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co Solifenacin/Tamsulosin Belupo obsahuje
- Léčivými látkami jsou 6 mg solifenacin-sukcinátu a 0,4 mg tamsulosin-hydrochloridu.
- Dalšími složkami jsou vysokomolekulární makrogoly, mikrokrystalická celulosa, koloidní
bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b), hydrogenfosforečnan vápenatý,
silicifikovaná mikrokrystalická celulosa (kombinace mikrokrystalické celulosy a bezvodého
oxidu křemičitého), částečně substituovaná hyprolosa (E463), hypromelosa (E464), makrogol,
červený oxid železitý (E172)

Jak přípravek Solifenacin/Tamsulosin Belupo vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Solifenacin/Tamsulosin Belupo 6 mg/0,4 mg tablety jsou červené potahované kulaté
bikonvexní tablety o průměru 9 mm, s vyraženým „6 04“ na jedné straně.

PA/Al/PVC/Al blistry obsahující 30 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.,
Ulica Danica 5,
48000 Koprivnica
Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Chorvatsko: TAMOSIN COMBO 6 mg/0,4mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Slovinsko: Solifenacin/Tamsulosin Belupo 6 mg/0,4mg tablete s prirejenim sproščanjem
Česká republika: Solifenacin/Tamsulosin Belupo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 8.

Solifenacin/tamsulosin belupo Obalová informace

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST

Solifenac