Solifenacin g.l.pharma Vedlejší a nežádoucí účinky

Vzhledem k farmakologickému účinku solifenacinu může přípravek Solifenacin G.L.Pharma způsobit
anticholinergní nežádoucí účinky, které jsou (obecně ) mírné až střední intenzity. Četnost výskytu
anticholinergních nežádoucích účinků závisí na dávce.

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u solifenacinu bylo sucho v ústech. Objevilo se u 11 %
pacientů léčených dávkou 5 mg jednou denně, u 22 % pacientů léčených 10 mg jednou denně a u 4 %
pacientů na placebu. Závažnost tohoto účinku byla obecně nízká a jen příležitostně vedla k přerušení
léčby. Celkově bylo dodržování podmínek léčby tímto léčivým přípravkem velmi vysoké (přibližně %) a přibližně 90 % pacientů léčených solifenacinem dokončilo celou studii trvající 12 týdnů.

Třída
orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Velmi časté
≥ Časté
1/100,
1/1000,
 1/10 000,
vzácné
<1/10 Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)

Infekce a
infestace
infekce močových
cest, cystitida

Poruchy
imunitního
systému
anafylaktická
reakce *
Poruchy
metabolismus a
výživy
snížená chuť k
jídlu *
hyperkalémie*

Psychiatrické
poruchy
halucinace*
stavy
zmatenosti *
delirium*
Poruchy
nervového
systému
somnolence,
dysgeuzie
závratě*,
bolest hlavy*

Poruchy oka rozmazané vidění syndrom suchého oka glaukom*

Srdeční poruchy
torsade de
pointes*,
prodloužení QT
intervalu na
elektrokardiogra
mu*
fibrilace síní*
palpitace*
tachykardie*

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy

sucho v nose

dysfonie*

Gastrointestinální
poruchy
sucho v
ústech
zácpa,
nevolnost,
dyspepsie,
bolest břicha
choroby spojené
s gastro-
esofageálním
refluxem,
sucho v krku
obstrukce
tlustého
střeva,
fekální
impakce,
zvracení*
Ileus*,
břišní
diskomfort*

Poruchy jater a
žlučových cest
jaterní
porucha *,
abnormální
hodnoty
jaterních testů*

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
suchá kůže pruritus*
vyrážka*

erythema
multiforme *
kopřivka *
angioedém*
exfoliativní
dermatitida*
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
svalová slabost
*
Poruchy ledvin a
močových cest
obtížné močení retence moči porucha funkce
ledvin*

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
únava,
periferní otoky

*
* pozorováno po uvedení na trh

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek