Solifenacin g.l.pharma Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost solifenacinu u dětí nebyla dosud stanovena. Proto nemá být přípravek
Solifenacin G.L.Pharma dětem podáván.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min) není
úprava dávky nutná. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) mají
být léčeni s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není úprava dávky nutná. Pacienti se středně těžkou
poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) mají být léčeni s opatrností a dávkou ne vyšší než
mg jednou denně (viz bod 5.2).

Silné inhibitory cytochromu P450 3APokud se Solifenacin G.L.Pharma podává současně s ketokonazolem nebo jinými silnými inhibitory
CYP3A4 jako jsou např. ritonavir, nelfinavir nebo itrakonazol v terapeutických dávkách, nemá
maximální dávka přesáhnout 5 mg (viz bod 4.5).

Způsob podání

Přípravek Solifenacin G.L.Pharma se má užívat perorálně, tableta se má spolknout vcelku a zapít
tekutinou. Může se užívat s jídlem i nalačno.

4.3 Kontraindikace

Solifenacin je kontraindikován u pacientů:
- s močovou retencí, závažnou gastrointestinální poruchou (včetně toxického megakolon),
myasthenia gravis nebo glaukomem s úzkým úhlem a u pacientů, u kterých existuje riziko
vzniku těchto stavů.
- s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.tohoto přípravku.
- podstupujících léčbu hemodialýzou (viz bod 5.2).
- s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
- s těžkou poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou poruchou funkce jater, kteří jsou léčeni
silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před léčbou solifenacinem je třeba zvážit jiné možné příčiny častého močení (srdeční selhání,
onemocnění ledvin). Pokud je přítomna infekce močových cest, je třeba zahájit příslušnou
antibakteriální léčbu.

Solifenacin je třeba podávat opatrně pacientům s:
- klinicky významnou obstrukcí močových cest s rizikem vzniku retence moči;
- poruchami gastrointestinálního traktu obstrukčního typu;
- rizikem snížené motility gastrointestinálního traktu;
- těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min; viz bod 4.2 a 5.2),
dávky u těchto pacientů nemají překročit 5 mg;
- středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 7 až 9; viz bod 4.2 a 5.2), dávky u
těchto pacientů nemají překročit 5 mg;
- současnou léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz body 4.2 a 4.5);
- hiátovou hernií/gastroesofageálním refluxem a/nebo současnou terapií léčivy, která mohou
vyvolat nebo zhoršit esofagitidu (jako jsou bisfosfonáty);
- autonomní neuropatií.

Prodloužení QT intervalu a torsade de pointes bylo pozorováno u pacientů s rizikovými faktory, jako
je již existující syndrom dlouhého QT intervalu a hypokalémie.

U pacientů s neurogenními příčinami zvýšené aktivity detrusoru dosud nebyla bezpečnost a účinnost
stanovena.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktasy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

U některých pacientů užívajících solifenacin byl hlášen angioedém s obstrukcí dýchacích cest. Pokud se
vyskytne angioedém, má být užívání solifenacinu přerušeno a má být zahájena příslušná léčba a/nebo
přijata vhodná opatření.

U některých pacientů léčených solifenacin-sukcinátem byly hlášeny anafylaktické reakce. U pacientů, u
kterých dojde k rozvoji anafylaktické reakce, má být podávání solifenacin-sukcinátu ukončeno a má být
zahájena příslušná léčba a/nebo přijata vhodná opatření.

Maximálního účinku solifenacinu lze dosáhnout nejdříve po 4 týdnech léčby.