Sodium iodide (i131) capsule t Pro děti, pediatrická populace

Aplikaci jodidu (131I)-sodného dětem a dospívajícím je nutné pečlivě zvažovat na základě klinických
potřeb a zvážení poměru přínosů a rizik pro tuto skupinu pacientů.
V některých případech má být aktivita pro použití u dětí a dospívajících určena po provedení
individuálních dozimetrických měření (viz bod 4.4).


V léčení dětí a dospívajících lze i u benigních onemocnění použít v opodstatněných případech léčbu
radiojódem, zvláště u relapsů onemocnění po předchozím podávání antityroidních léčivých
přípravků nebo při výskytu závažných nežádoucích účinků u léčby antityroidními léčivými přípravky
(viz bod 4.4).

Způsob podání
Přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T 37-7400 MBq je určen k perorálnímu podání. Tobolka se
má užít na lačno. Polyká se vcelku a zapíjí se velkým množstvím tekutin, aby byl zajištěn volný
průchod do žaludku a horní části tenkého střeva. V případě podání dětem, zejména malým dětem,
musí být zajištěno spolknutí tobolky vcelku bez žvýkání. Doporučuje se podat ji s kašovitou
potravou. Příprava pacienta viz bod 4.4.

4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek uvedenou v bodě 6.1.
• Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
• Pacienti s dysfagií, zúžením nebo strikturami jícnu, jícnovými divertikly, aktivní gastritidou,
žaludečními erozemi nebo a žaludečními vředy.
• Pacienti s podezřením na snížení motility trávicího traktu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Riziko hypersenzitivní reakce nebo anafylaxe
Pokud nastane hypersenzitivní reakce nebo anafylaxe, musí být podávání léčivého přípravku ihned
přerušeno a, pokud je to nutné, je potřeba zahájit intravenózní léčbu tohoto stavu. K poskytnutí
okamžité účinné pomoci musí být bezprostředně dostupné nezbytné léčivé přípravky a vybavení,
jako jsou endotracheální intubace a umělá plicní ventilace.

Individuální posouzení přínosů a rizik
Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné přínosem vyšetření. Aplikovaná
aktivita musí být vždy co nejmenší, která ještě poskytne požadovaný terapeutický účinek.
Existuje jen málo důkazů o zvýšeném výskytu rakoviny, leukémie nebo mutací u pacientů po léčbě
radioaktivním jódem pro benigní onemocnění štítné žlázy, a to navzdory jeho rozsáhlému použití.
Při léčbě maligních onemocnění štítné žlázy byla ve studii provedené u pacientů s jodidem (131I)-
sodným v dávce vyšší než 3700 MBq pozorována vyšší incidence karcinomu močového měchýře.
Další studie zaznamenala mírný nárůst leukémie u pacientů, kteří dostávali velmi vysoké dávky.
Proto se nedoporučují celkové kumulativní dávky vyšší než 26 000 MBq.

Hyponatrémie
Po terapii s využitím jodidu (131I)-sodného byly u starších pacientů, kteří podstoupili totální
tyreoidektomii, hlášeny závažné projevy hyponatrémie. Mezi rizikové faktory patří starší věk,
ženské pohlaví, užívání thiazidových diuretik a hyponatrémie přítomná na počátku terapie jodidem
(131I)-sodným. U těchto pacientů je třeba zvážit pravidelné měření elektrolytů v séru.

Gonadální funkce u mužů
U pacientů s rozsáhlým onemocněním je vhodné zvážit uložení spermatu ve spermabance
ke kompenzaci potenciálního rizika reverzibilního poškození gonadální funkce u mužů v důsledku
vysoké terapeutické dávky radiojódu.

Porucha funkce ledvin
U těchto pacientů je potřeba pečlivě zvážit poměr přínosů léčby k možným rizikům vzhledem
k jejich možné vyšší expozici. U těchto pacientů může být nezbytné dávkování upravit.

Pediatrická populace
Indikace léčby je nutné pečlivě zvažovat vzhledem k tomu, že efektivní dávka / MBq je u dětí vyšší
než u dospělých (viz bod 11). Při léčbě dětí a dospívajících je potřeba vzít v úvahu větší citlivost


dětských tkání a také dlouhou předpokládanou dobu dožití těchto pacientů. Tato rizika je potřeba
zvážit taktéž v porovnání s riziky jiných možností léčby (Viz body 4.2 a 11).
V léčení dětí a dospívajících lze i u benigních onemocnění použít v opodstatněných případech léčbu
radiojódem, zvláště u relapsů onemocnění po předchozím podávání antityroidních léčivých
přípravků nebo při výskytu závažných nežádoucích účinků u léčby antityroidními léčivými přípravky.
Při terapii benigních onemocnění štítné žlázy radiojódem u lidí neexistují přesvědčivé důkazy o
zvýšeném výskytu nádorů, leukémií nebo o mutagenním působení, a to i přes rozsáhlé používání.
Osoby, které v dětství nebo dospívání podstoupily radioterapii štítné žlázy, mají být opakovaně
jednou ročně vyšetřeny.

Příprava pacientů
Pacienti mají být vyzváni ke zvýšení příjmu tekutin pitím a k co nejčastějšímu močení, aby se snížila
radiační zátěž močového měchýře. Obzvláště to platí v případě použití vyšších aktivit, jako např. při
terapii karcinomu štítné žlázy. Pacienti s poruchami močení by měli být po aplikaci vyšších aktivit
radiojódu cévkováni.
V případě, že pacient nemá stolici alespoň jednou denně, může být ke snížení radiační zátěže
tlustého střeva nutné použít mírná laxativa (ale ne změkčovače stolice nestimulující pohyby střeva).

Aby se zabránilo sialoadenitidě, která se může vyskytnout po podání vysokých dávek radiojódu, má
být pacient před léčbou nabádán k jezení potravin nebo pití tekutin obsahujících kyselinu
citrónovou (citrónová šťáva, vitamin C) ke stimulaci sekrece slin. Doplňkově lze použít
farmakologickou ochranu.
Před zahájením léčby jodidem je potřeba zjistit možné přetížení organismu jódem z potravy nebo
léčebných zásahů (viz bod 4.5). Strava s nízkým obsahem jódu podávaná před terapií zvýší
vychytávání radiofarmaka ve funkční tyroidní tkáni.
Tyroidní substituční léčba má být před podáváním radiojódu z důvodu karcinomu tyroidey
přerušena, aby byla zajištěna dostatečná akumulace. Doporučuje se terapii trijodtyroninem přerušit
na 14 dnů a terapii tyroxinem na 4 týdny. Opět se mají nasadit 2 dny po léčbě.
Karbimazol a propylthiouracil mají být vysazeny 1 týden před podáním léčby hypertyreózy a opět
nasazeny několik dnů poté.
Podávání radiojódu v léčbě Gravesovy-Basedowovy nemoci má probíhat za současného podávání
kortikosteroidů, zejména při výskytu endokrinní oftalmopatie.
U pacientů se suspektním gastrointestinálním onemocněním je potřeba dbát při léčbě tobolkami
jodidu (131I)-sodného zvláštní opatrnosti. Doporučuje se současné podávání antagonistů H2 nebo
blokátorů protonové pumpy.

Opatření po aplikaci přípravku
Po aplikaci přípravku má být na přiměřenou dobu omezen bezprostřední kontakt s dětmi a
těhotnými ženami.
V případě zvracení je potřeba vzít v úvahu riziko kontaminace radioaktivním materiálem.
Pacienti s léčbou modifikující tyroidní funkci mají být ve vhodných intervalech vyšetřováni.

Zvláštní upozornění
Tento léčivý přípravek obsahuje 63,5 mg sodíku v jedné tobolce, což odpovídá 3 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
U pacientů s dietou omezující příjem soli, je potřeba vzít tuto skutečnost v úvahu.
Tento léčivý přípravek obsahuje 23 mg sacharózy v jedné tobolce. Pacienti se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou
deficiencí, nemají být tímto přípravkem léčeni.

Opatření ve vztahu nebezpečí pro životní prostředí, viz bod 6.6.