Sodium iodide (i131) capsule t Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Pokud je radiofarmakum zamýšleno podávat ženám ve fertilním věku, je nutno vždy vyloučit nebo
potvrdit těhotenství. Každá žena, které vynechá menstruace, má být považována za těhotnou,
dokud není těhotenství vyloučeno. Pokud existují pochybnosti o možném těhotenství, je zapotřebí
zvážit všechny možnosti léčby, které neobsahují použití radiace. Ženy léčené jodidem (131I)-sodným
musejí být poučeny, že během následujících 6-12 měsíců po podání přípravku nesmějí otěhotnět.

Antikoncepce u mužů a žen
Po léčbě jodidem (131I)-sodným se doporučuje u obou pohlaví používat antikoncepci po dobu měsíců (u pacientů s benigním onemocněním štítné žlázy), resp. 12 měsíců (u pacientů s maligním
onemocněním štítné žlázy). Muži nemají zplodit dítě po dobu 6 měsíců po ukončení terapie, po této
době dojde k nahrazení spermií ovlivněných ionizujícím zářením spermiemi zdravými. U mužů
s rozsáhlým onemocněním má být zvážena možnost uchování spermatu ve spermabance, jelikož
mohou být léčeni vysokými dávkami jodidu (131I)-sodného.



Těhotenství
Jodid (131I)-sodný je kontraindikován během potvrzeného těhotenství nebo při podezření na ně
nebo pokud se těhotenství nedá vyloučit, protože průchod jodidu (131I)-sodného placentární
bariérou může způsobit vážné a možná ireverzibilní hypotyreózy u novorozenců; (absorbovaná
dávka pro dělohu je zhruba v rozmezí 11-511 mGy, a štítná žláza plodu významně vychytává jód
během druhého a třetího trimestru) (viz bod 4.3).
Pokud je během těhotenství diagnostikován diferencovaný karcinom štítné žlázy, má být léčba
radioaktivním jódem zahájena až po porodu.

Kojení
Před aplikací radiofarmaka kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu,
kdy už bude kojení ukončeno a zda je, vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka, dané
radiofarmakum vhodné. Pokud je podání jodidu (131I)-sodného požadováno za nezbytné, musí být
kojení přerušeno nejméně 8 týdnů před aplikací a poté nesmí být obnoveno (viz bod 4.3).
Po podání léčiva se z důvodu ochrany před radiací doporučuje omezit bezprostřední kontakt matky
s dítětem po dobu alespoň jednoho týdne.

Fertilita
Po léčbě karcinomu štítné žlázy radiojódem se může vyskytnout na dávce závislé snížení fertility
u mužů a žen. V závislosti na dávce aktivity se může při dávkách nad 1850 MBq vyskytnout dočasná
porucha spermatogeneze. Po podání dávek vyšších než 3700 MBq byly popsány klinicky relevantní
účinky včetně oligospermie a azoospermie a zvýšené hladiny FSH.