Sodium iodide (i131) capsule t Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

plechový obal


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sodium Iodide (I131) Capsule T 37-7400 MBq hard capsule
= 5302 I-131 (code on the lead pot label)

Sodium iodide (131I)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

One capsule contains sodium iodide (131I): 37-7400 MBq at activity reference date and time.
Activity XX MBq DD MMM YYYY hh:mm CET


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

This medicine contains sodium and sucrose (see leaflet for further information).

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

hard capsule.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

For oral use.
Read the package leaflet before use.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A
DOSAH DĚTÍ

Keep out of the sight and reach of children.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP [DD MMM YYYY] hh:mm CET

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Do not store above 25°C.
Store in the original package to prevent from external radiation exposure.
Storage should be in accordance with national regulations on radioactive material.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU
Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
requirements.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 1755 LE PETTEN
The Netherlands


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

88/096/93-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Prescription only.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Not applicable.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Not applicable.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Not applicable.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

olověné stínění


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

5302 I-
2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Not applicable

3. POUŽITELNOST

EXP DD MMM YYYY hh:mm CET

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Activity at calibration: xx MBq DD MMM YYYY hh:mm CET

6. JINÉ



Curium Netherlands B.V., Petten, NL