Sodium iodide (i131) capsule t Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Tobolka obsahuje
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Pentahydrát thiosíranu sodného
Hydrogenuhličitan sodný
Hydroxid sodný
Sacharóza
Chlorid sodný
Voda pro injekci

Obal tobolky
Želatina

6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravku Sodium iodide (I131) Capsule T je 2-6 týdnů od data a hodiny
kalibrace. Datum a hodina kalibrace a datum exspirace jsou uvedeny na štítku na vnějším obalu.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním olověném obalu, aby nedošlo k vnějšímu
ozáření. Uchovávání radiofarmak je možné za podmínek stanovených pro radioaktivní látky
příslušnými předpisy.

6.5 Druh obalu a obsah balení
tvrdá tobolka ve šroubovacím pouzdře z plastické hmoty (PETP /polyetyléntereftalát/).

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všeobecná upozornění
Radiofarmaka mohou být přijímána, používána a podávána pouze oprávněnými osobami
v určených zdravotnických zařízeních. Způsob jejich příjmu, uchovávání, používání, manipulace a
likvidace je dán předpisy a/nebo příslušnými povoleními místních kompetentních úřadů.
Radiofarmaka by měla být připravována způsobem, který vyhovuje požadavkům na radiační
bezpečnost a farmaceutickou kvalitu. Musí být dodržována příslušná aseptická opatření.

Opatření před zacházením a podáváním tohoto léčivého přípravku
Podání jodidu (131I)-sodného vede u většiny pacientů k vystavení relativně vysoké dávce radiace a
může mít za následek významné ohrožení životního prostředí. Přináší také rizika také pro jiné osoby
v důsledku vnějšího ozáření nebo kontaminace z úniku moči, zvracení atd. To se může týkat
nejbližších rodinných příslušníků pacientů podstupujících léčbu nebo i obecné veřejnosti,
v závislosti na podávané dávce. Proto musí být vzhledem k vylučování aktivity pacienty přijata
bezpečnostní opatření radiační ochrany v souladu s místními předpisy, aby se předešlo jakékoli
kontaminaci.
Podání musí probíhat tak, aby bylo minimalizováno riziko kontaminace a ozáření personálu. Povinné
je odpovídající stínění.

Personál si má být vědom, že při otevření pouzdra s kapslí může monitorovací systém zaznamenat
zvýšení aktivity pozadí. Tato aktivita je vyvolána přítomností xenonu-(131mXe), který vzniká
při rozpadu (131I) v množství 1,17 %. Ačkoli je tato aktivita měřicími přístroji zaznamenána,
neznamená pro personál významné riziko.


Efektivní dávka přijatá inhalací vytvořeného xenonu-(131mXe)je 0,1 % dávky změřené ve vzdálenosti
m od tobolky umístěné ve stíněném obalu.

Opatření a údaje o aktivitě
1,3 % jódu (131I) se rozkládá přes xenon (131mXe) (poločas rozpadu 12 dnů) a malé množství aktivity
xenonu (131mXe) může být v balení přítomno jako výsledek difúze. Proto se doporučuje, aby byl
přepravní kontejner ve větraném prostoru otevřen a aby byly obalové materiály po odstranění
tobolky ponechány přes noc před likvidací, což umožní uvolnění absorbovaného xenonu (131mXe).

Kromě toho se může vyskytnout omezený únik aktivity jodu-(131I) z tobolky.

Aktivitu tobolky ve 12:00 Greenwichského času (GMT) lze vypočítat z data kalibrace dle tabulky 1.

Tabulka den koeficient den koeficient
-6 1,667 5 0,-5 1,539 6 0,-4 1,412 7 0,-3 1,295 8 0,-2 1,188 9 0,-1 1,090 10 0,0 1,000 11 0,1 0,917 12 0,2 0,842 13 0,3 0,772 14 0,4 0,708


Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.