Sixmo Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost implantátů Sixmo u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Subkutánní podání.

Příprava k manipulaci nebo podání implantátů s léčivým přípravkem
• Zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo má být prováděno za aseptických podmínek.
• Je třeba, aby byl pacient schopen ležet na zádech.
• Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník během celého procesu zavedení seděl; je totiž třeba,
aby bylo místo zavedení a pohyb jehly pod kůží zřetelně vidět ze strany. Zákrok mají vykonávat
výhradně zdravotničtí pracovníci, kteří jsou způsobilí provádět menší chirurgické zákroky a pro
zavedení implantátů Sixmo byli proškolení; používat přitom mají pouze dodaný aplikátor
implantátů a dostupné doporučené lokální anestetikum.
• K zavedení všech čtyř implantátů se používá jeden aplikátor.
• Je třeba mít na paměti, že na klinickém pracovišti, kde se zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo
provádí, musí být k dispozici zařízení pro ultrazvuk a MRI.
• Pacientům, u kterých je MRI kontraindikována, není možné implantáty zavést.

Vybavení pro subkutánní zavedení implantátů Sixmo
K zavedení implantátů za aseptických podmínek je potřeba níže uvedené vybavení:
• vyšetřovací stůl, na nějž si pacient může lehnout,
• stolek na nástroje pokrytý sterilní rouškou,
• odpovídající osvětlení, jako je čelová lampa,
• sterilní fenestrovaná rouška,
• sterilní nepudrované latexové rukavice,
• tampon napuštěný alkoholem,
• chirurgický popisovač,
• antiseptický roztok, jako je chlorhexidin,
• lokální anestetikum, jako je 1% lidokain s epinefrinem 1:100 000,
• 5ml injekční stříkačka s jehlou 0,5 × 38 mm • tkáňová pinzeta Adson s jedním zoubkem,
• skalpelová čepel č. 15,
• tenký proužek adhezivní náplasti zhruba 6 mm široký • sterilní gáza 100 × 100 mm,
• adhezivní obvazy,
• tlakový obvaz zhruba 8 cm široký,
• tekuté lepidlo,
• 4 implantáty Sixmo,
• 1 aplikátor implantátů.

Aplikátor implantátů
Obrázek

Návod k subkutánnímu zavedení implantátů Sixmo
Krok 1: Je třeba, aby pacient ležel na zádech s paží, do níž mají být implantáty zavedeny, flektovanou
v lokti a rotovanou externě tak, aby se ruka nacházela vedle hlavy. Na vnitřní straně horní části paže,
asi 80 až 100 mm identifikujte místo zavedení. Identifikaci tohoto místa může pomoci, pokud pacient napne biceps

Obrázek

Krok 2: Očistěte místo zavedení tamponem napuštěným alkoholem a označte je chirurgickým
popisovačem. Implantáty mají být zavedeny malou, 2,5 až 3 mm dlouhou subkutánní incizí. Označte
pozici kanálků, do níž má být každý implantát zaveden – načrtněte 4 linie, každou o délce 40 mm.
Implantáty mají být umístěny ve tvaru vějíře blízko u sebe se má rozevírat směrem k rameni
Obrázek

Krok 3: Nasaďte si sterilní rukavice a zkontrolujte funkci aplikátoru implantátů tak, že z kanyly
vyjmete obturátor a opět jej nasadíte a zajistíte. Očistěte místo zavedení antiseptickým roztokem, jako
je chlorhexidin. Roztok neodsávejte ani neotírejte.
Na paži pacienta přiložte sterilní fenestrovanou roušku v místě incize injikováním 5 ml 1% lidokainu s epinefrinem 1:100 000 těsně pod kůži ve směru
předem vyznačených zaváděcích kanálků. Ujistěte se, zda je anestezie adekvátní a účinná. Pak na
označeném místě incize proveďte mělkou incizi o délce 2,5 až 3 mm.

Obrázek

Krok 4: Pinzetou se zoubkem nadzvedněte okraj otvoru vzniklého incizí. Za současného vyvíjení
protitahu na kůži zaveďte v ostrém úhlu subkutánního prostoru horním okraji nástavce kanyly byla viditelná a směřovala nahoru. Obturátor kanyly musí být v kanyle
zcela zajištěn
Obrázek

Krok 5: Sklopte aplikátor do horizontální polohy a jeho hrotem nadzvedněte kůži, kanylu však
ponechejte v subkutánní pojivové tkáni
Obrázek

Krok 6: Za současného zvedání opatrně zasunujte aplikátor do subkutánního prostoru, a to podél
značky jednoho z kanálků na kůži. Zastavte okamžitě, jakmile značka proximálního konce kanyly
zmizí v incizi
Obrázek

Obrázek

Krok 7: Kanylu držte na místě, odjistěte obturátor kanyly a vyjměte jej. Do kanyly zasuňte jeden
implantát mírný odporna zkoseném horním okraji nástavce kanyly; to znamená, že implantát se nachází v hrotu kanyly
pozici, mezi incizí a implantátem má být vzdálenost alespoň 5 mm.

Obrázek

Obrázek

Krok 8: Držte obturátor kanyly na místě v paži a kanylu ve směru obturátoru vysuňte; implantát má
zůstat na místě nástaveczarovnán s obturátorem, a pak obturátorem otočte ve směru hodinových ručiček, aby se
v kanyle zajistil konce kanyly viditelná v otvoru vzniklém incizí
Obrázek

Obrázek

Krok 9: Přesměrujte aplikátor ke značce dalšího kanálku. Již zavedený implantát stabilizujte pomocí
ukazováčku směrem od ostrého hrotu zaveďte zbývající tři implantáty.

Obrázek

Krok 10: Bezprostředně po zavedení zkontrolujte palpací na paži pacienta přítomnost všech
implantátů nebo o jejich přítomnosti pochybujete, k potvrzení jejich přítomnosti použijte další metody.

Obrázek

Krok 11: Je-li to nutné, na místo incize vyvíjejte tlak po dobu přibližně pěti minut. Místo incize
očistěte. Na okraje kůže naneste tekuté lepidlo a nechejte je zaschnout, teprve pak incizi uzavřete
tenkým proužkem adhezivní náplasti zhruba 6 mm širokým přiložte malý adhezivní obvaz. Aby se minimalizovala tvorba modřin, přiložte tlakový obvaz se
sterilní gázou. Pacienta poučte, že tlakový obvaz má sejmout po 24 hodinách a adhezivní obvaz za tři
až pět dní. Sdělte mu také, že během prvních 24 hodin je třeba na paži každé dvě hodiny na dobu
40 minut přiložit ledový obklad, poté podle potřeby.

Krok 12: Vyplňte kartu pacienta s upozorněním a předejte ji pacientovi, aby si ji ponechal. Kromě
toho údaje o procesu zavedení implantátů oskenujte nebo zadejte do zdravotní dokumentace pacienta.
Pacienta informujte o tom, jak správně o místo zavedení pečovat.

Návod ke zjištění pozice implantátů před vyjmutím
Pozici implantátů si ověřte palpací. Nehmatné implantáty musí být před pokusem o vyjmutí
lokalizovány. Nejsou-li implantáty hmatné, je třeba vyjmutí provést za navádění ultrazvukem jejich lokalizacilineárního pole není ultrazvuk úspěšný. Implantáty Sixmo propouštějí záření a na rentgenových snímcích či
skenech CT nejsou viditelné. Explorativní chirurgický zákrok bez znalosti přesné pozice všech
implantátů se důrazně nedoporučuje
Vybavení pro vyjmutí implantátů Sixmo
Implantáty je třeba vyjmout za aseptických podmínek. K tomu je potřeba níže uvedené vybavení:
• vyšetřovací stůl, na nějž si pacient může lehnout,
• stolek na nástroje pokrytý sterilní rouškou,
• odpovídající osvětlení, jako je čelová lampa,
• sterilní fenestrované roušky,
• sterilní nepudrované latexové rukavice,
• tampon napuštěný alkoholem,
• chirurgický popisovač,
• antiseptický roztok, jako je chlorhexidin,
• lokální anestetikum, jako je 1% lidokain s epinefrinem 1:100 000,
• 5ml injekční stříkačka s jehlou 0,5 × 38 mm • tkáňová pinzeta Adson s jedním zoubkem,
• peán mosquito,
• dvě vazektomické prstenčité svorky bez čepelek o průměru 2,5 mm• oční nůžky,
• jehelec,
• skalpelová čepel č. 15,
• sterilní pravítko,
• sterilní gáza 100 × 100 mm,
• adhezivní obvaz,
• tlakový obvaz zhruba 8 cm široký,
• šicí vlákno, jako 4-0 Prolene™
Návod k vyjmutí implantátů Sixmo
Krok 13: Je třeba, aby pacient ležel na zádech s paží, z níž mají být implantáty vyjmuty, flektovanou
v lokti a rotovanou externě tak, aby se ruka nacházela vedle hlavy. Pozici implantátů si znovu ověřte
palpací. Než začnete označovat kůži, očistěte místo, z něhož mají být implantáty vyjmuty, tamponem
napuštěným alkoholem. Chirurgickým popisovačem označte pozici implantátů a místo provedení
incize. Incizi je třeba provést paralelně s osou paže mezi druhým a třetím implantátem, což zajistí
přístup do subkutánního prostoru
Obrázek

Krok 14: Nasaďte si sterilní rukavice. Za dodržení aseptické metody umístěte sterilní vybavení na
sterilní podnos stolku na nástroje. Očistěte místo vyjmutí antiseptickým roztokem, jako je
chlorhexidin. Roztok neodsávejte ani neotírejte. Na paži pacienta přiložte sterilní roušku. Anestetizujte
místo incize a subkutánního prostoru, v němž se nacházejí implantáty lidokainu s epinefrinem 1:100 000POZNÁMKA: Dbejte na to, aby bylo lokální anestetikum injikováno hluboko do středu mezi
implantáty. V důsledku toho budou implantáty v podstatě nadneseny směrem ke kůži, což usnadní
jejich vyjmutí. Ujistěte se, zda je anestezie adekvátní a účinná. Pak mezi druhým a třetím implantátem
proveďte skalpelem incizi o délce 7 až 10 mm, paralelně s osou paže.

Krok 15: Tkáňovou pinzetou Adson s jedním zoubkem nadzvedněte okraj kůže a pomocí očních
nůžek nebo zahnutého peánu mosquito oddělte tkáň nad viditelným implantátem a pod ním
Střed implantátu uchopte vazektomickou prstenčitou svorkou a opatrně táhněte. Je-li implantát zapouzdřen nebo je patrné důlkování tkáně, pomocí skalpelu
odstraňte adherující tkáň a implantát vyjměte.

Obrázek

Obrázek

Krok 16: Po vyjmutí každého implantátu se změřením délky přesvědčte, že byl odstraněn celý
implantát dlouhý 26,5 mm. Postupujte podle kroků 15 až 16 a toutéž incizí vyjměte zbývající
implantáty. Tentýž postup se má uplatnit při vyjmutí vystupujících nebo částečně vypuzených
implantátů. Explorativní chirurgický zákrok bez znalosti přesné pozice všech implantátů se důrazně
nedoporučuje
Krok 17: Po vyjmutí všech implantátů místo incize očistěte. Incizi uzavřete šicím vláknem a přiložte
na ni adhezivní obvaz. K zajištění hemostázy přiložte na místo incize sterilní gázu a po dobu pěti
minut na ně vyvíjejte mírný tlak. Aby se minimalizovala tvorba modřin, přiložte tlakový obvaz se
sterilní gázou. Pacienta informujte, že tlakový obvaz lze sejmout po 24 hodinách a adhezivní obvaz za
tři až pět dní. Informujte pacienta rovněž o vhodném způsobu aseptické péče o ránu. Pacienta poučte,
že během prvních 24 hodin je třeba na paži každé dvě hodiny na dobu 40 minut přiložit ledový obklad,
poté podle potřeby. Sjednejte datum vyšetření k vyjmutí stehů.

Krok 18: Likvidaci implantátů Sixmo je třeba provést v souladu s místními požadavky, neboť
implantáty obsahují buprenorfin.

Jestliže se stane, že během procesu vyjmutí není implantát nebo jeho zlomek odstraněn, pacient má co
nejdříve podstoupit snímkování, aby bylo možné nevyjmuté části lokalizovat. Následný pokus
o vyjmutí má být proveden v tentýž den jako lokalizace nevyjmutých částí. Pokud není lokalizace
s druhým pokusem o vyjmutí provedena v tentýž den jako původní pokus o vyjmutí, je třeba ránu
dočasně uzavřít stehy.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Těžká respirační insuficience.
Těžká porucha funkce jater.
Akutní alkoholismus nebo delirium tremens.
Konkomitantní používání opioidních antagonistů nebo opioidech.
Pacienti s tvorbou keloidních nebo hypertrofických jizev v anamnéze nemají subkutánní zavedení
implantátů podstupovat, neboť by mohly vzniknout obtíže při jejich vyjmutí.
Pacienti, u nichž je MRI kontraindikována.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Monitorování léčby

U pacientů se může dostavit somnolence, zejména v prvním týdnu po zavedení implantátů, a na to je
třeba pacienty upozornit
Místo zavedení je třeba vyšetřit jeden týden po zavedení implantátů a poté v pravidelných intervalech,
aby byly zjištěny případné známky infekce nebo problémy s hojením rány, včetně projevů extruze
implantátů z kůže a nesprávného použití nebo zneužití. Doporučený harmonogram návštěv vychází
u většiny pacientů z frekvence nejméně jednou za měsíc; poradenská a psychosociální podpora má
přitom nadále pokračovat.

Závažné komplikace ze zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo

Při nesprávném zavedení lékových implantátů do horní části paže může dojít ke vzácným, avšak
závažným komplikacím, včetně poškození nervů a migrace implantátu vedoucí k embolizaci a úmrtí.
Další komplikací může být lokální migrace, protruze, vypuzení a poškození implantátu po zavedení
nebo během vyjmutí. Implantát, u něhož došlo k migraci, musí být vyjmut chirurgicky.

Subkutánní zavedení implantátu je zásadní, aby bylo možné potvrdit správnou pozici palpací. Jsou-li
implantáty umístěny příliš hluboko dojít k poškození nervů nebo cév.

V místě zavedení či vyjmutí může také dojít k infekci. Pravděpodobnost infekce může zvýšit
nadměrná palpace krátce po zavedení implantátu. S nesprávným vyjmutím souvisí riziko infekce
v místě implantace a poškození implantátu.

Ve vzácných případech nebylo možné implantáty nebo jejich části lokalizovat, a nebyly proto vyjmuty

Vypuzení implantátu

Pokud dojde po zavedení implantátu k jeho spontánnímu vypuzení, je třeba postupovat následovně:
• Co nejdříve je třeba pacientovi stanovit datum vyšetření u zdravotnického pracovníka, který
zavedení provedl.
• Pacienta je třeba instruovat, aby implantát umístil do sklenice s víčkem, uložil jej na místě
chráněném před jinými osobami, především dětmi, a přinesl jej zdravotnickému pracovníkovi,
který určí, zda byl implantát vypuzen celý.
Upozornění: Buprenorfin může u dětí, jež jsou mu náhodně vystaveny, vyvolat těžkou
respirační depresi s potenciálně fatálními následky.
• Když pacient vypuzený implantát vrátí, je třeba jej změřit a potvrdit, že implantát byl vypuzen
celý • Je třeba vyšetřit, zda místo incize nevykazuje známky infekce. Je-li infikováno, má být pacient
adekvátně léčen. Rovněž je třeba stanovit, zda je nutné vyjmout i zbývající implantáty.
• Není-li vypuzený implantát neporušený, zdravotnický pracovník má palpačně vyšetřit místo
zavedení a zjistit lokalizaci zbývající části implantátu. Tu je pak třeba vyjmout pomocí technik
popsaných v bodě 4.2 v části „Návod k vyjmutí implantátů Sixmo“.
• Není-li možné zbývající část implantátu palpačně zjistit, je třeba provést vyšetření ultrazvukem
nebo MRI, jak je uvedeno u technik popsaných v bodě 4.2 v části „Návod k vyjmutí implantátů
Sixmo“.
• Dokud nebude implantát nahrazen, musí zdravotnický pracovník pacienta pečlivě sledovat, aby
posoudil případné symptomy z vysazení nebo jiné klinické indikátory naznačující, že může být
nezbytné nasadit doplňkový sublingválně podávaný buprenorfin.
• Náhradní implantát paže buď mediálně, nebo laterálně. Náhradní implantát kontralaterální paže.

Nesprávné a nezákonné použití

U buprenorfinu existuje možnost zneužití a tendence k nezákonnému použití Sixmo jsou vyráběny v lékové formě, jež má nezákonnému použití a zneužití bránit. Přesto je možné
buprenorfin z implantátů Sixmo extrahovat. Při rozhodování, zda jsou implantáty Sixmo pro pacienta
vhodné, je tedy nutno vzít v úvahu uvedená rizika a stabilitu pacienta v léčbě závislosti na opioidech.

Rizikem zneužití buprenorfinu je předávkování a úmrtí. Toto riziko se zvyšuje při konkomitantním
zneužívání buprenorfinu a alkoholu a dalších látek, zejména benzodiazepinů.
U všech pacientů se zavedenými implantáty Sixmo je třeba sledovat, zda nezačnou vykazovat známky
nezákonného použití či progresi závislosti na opioidech a návykové chování, poukazující na nutnost
intenzivnější a strukturované léčby užívání návykových látek.

Závislost

Buprenorfin je částečný agonista opioidních receptorů typu μ vzniku závislosti opioidového typu. Studie na zvířatech i klinické zkušenosti prokázaly, že buprenorfin
může vyvolat závislost, avšak na nižší úrovni než plný agonista, např. morfin.

Pokud nejsou implantáty Sixmo bezprostředně po vyjmutí nahrazeny novými, pacientům má být podle
klinické indikace až do znovuzahájení léčby sublingválně podáván buprenorfin v dávce 2 až 8 mg/den.
U pacientů, kteří se rozhodnou léčbu implantáty Sixmo ukončit, je třeba sledovat případné známky
syndromu z vysazení a zvážit možnost nasazení sublingválně podávaného buprenorfinu, jehož dávka
bude postupně snižována.

Urychlení nástupu syndromu z vysazení opioidů

Vlastnosti buprenorfinu jako částečného opioidního agonisty mohou urychlit nástup známek
a příznaků syndromu z vysazení opioidů u osob, jež jsou v současné době fyzicky závislé na čistých
opioidních agonistech, jako jsou heroin, morfin nebo methadon, a to před odezněním účinků plných
opioidních agonistů. Před zavedením implantátů Sixmo je nutno ověřit, že pacienti absolvovali
příslušné indukční období se sublingválním podáváním buprenorfinu či buprenorfinu/naloxonu nebo
že jsou již klinicky stabilní na buprenorfinu či buprenorfinu/naloxonu
Respirační deprese a deprese centrální nervové soustavy
V době léčby buprenorfinem bylo hlášeno několik případů úmrtí v důsledku respirační deprese,
zejména tehdy, když byl buprenorfin používán v kombinaci s benzodiazepiny nebyl používán s souladu s údaji v informacích o přípravku. Případy úmrtí byly rovněž hlášeny
v souvislosti s konkomitantním používáním buprenorfinu a dalších tlumivých látek, jako je alkohol
nebo jiné opioidy. Je-li buprenorfin podáván jedincům nezávislým na opioidech, kteří účinky opioidů
nesnášejí, může potenciálně dojít k fatální respirační depresi.
Tyto implantáty je třeba používat opatrně u pacientů s astmatem nebo respirační insuficiencí s chronickou obstrukční plicní nemocí, cor pulmonale, sníženou respirační rezervou, hypoxií,
hyperkapnií, preexistující respirační depresí nebo kyfoskoliózou [zakřivení páteře způsobující
potenciální dušnost]
Buprenorfin může vyvolat ospalost, zejména pokud je používán současně s alkoholem nebo látkami
tlumícími CNS
Aby bylo možné zahájit léčbu implantáty Sixmo bezpečně, je nutné před zahájením léčby přezkoumat
zdravotní a léčebnou anamnézu pacienta včetně používání neopioidních psychoaktivních látek.

Hepatitida a hepatální příhody

Jak v klinických hodnoceních, tak ve zprávách o nežádoucích účincích z období po uvedení na trh
byly u osob závislých na opioidech a užívajících léčivou látku buprenorfin hlášeny případy akutního
poškození jater asymptomatického zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz až k hlášeným případům jaterního
selhání, jaterní nekrózy, hepatorenálního syndromu, hepatální encefalopatie a úmrtí. V řadě případů
mohla kauzální nebo přispívající roli hrát přítomnost preexistující poruchy funkce jater onemocnění, abnormality jaterních enzymů, infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C, zneužívání
alkoholu, anorexie, konkomitantní užívání jiných potenciálně hepatotoxických lékůinjekční podávání drog. Před předepsáním implantátů Sixmo a během léčby je nutné vzít tyto základní
faktory, včetně potvrzení stavu případné virové hepatitidy, v úvahu. Existuje-li podezření na hepatální
příhodu, je nutné provést vyšetření jaterních funkcí a mimo jiné zvážit, zda léčbu implantáty Sixmo
ukončit. Pokud je rozhodnuto v léčbě pokračovat, je třeba pozorně sledovat jaterní funkce.

Porucha funkce jater

Buprenorfin se extenzivně metabolizuje v játrech. Ve studii farmakokinetiky se sublingválně
podávaným buprenorfinem bylo zjištěno, že hladina buprenorfinu v plazmě byla vyšší a poločas delší
u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater, nikoli však u pacientů s lehkou poruchou
funkce jater sledovat případné známky a příznaky toxicity nebo předávkování způsobené zvýšenou hladinou
buprenorfinu
Léčba akutní bolesti během léčby implantáty Sixmo

Během léčby implantáty Sixmo může nastat situace, kdy budou pacienti potřebovat léčbu akutní
bolesti nebo anestezii. Kdykoli je to možné, je třeba těmto pacientům podávat neopioidní analgetika.
Pacienty, u nichž je za účelem analgezie nutná léčba opioidy, lze léčit analgetiky – čistými opioidními
agonisty s vysokou afinitou a pod dohledem zdravotnického pracovníka. Zvláštní pozornost je třeba
věnovat respiračním funkcím. Je možné, že k dosažení odpovídajícího analgetického účinku bude
nutné podávat vyšší dávky. Při podávání opioidů tedy existuje vyšší potenciál vzniku toxicity. Je-li
v rámci anestezie nutná léčba opioidy, pacienty mají jako součást anestetické péče nepřetržitě sledovat
osoby, které se nepodílejí na provádění chirurgických či diagnostických postupů. Léčbu opioidy musí
provádět zdravotničtí pracovníci vyškolení v používání anestetických léčivých přípravků a léčbě
účinků silných opioidů na respirační soustavu, zvláště pak v zajištění a udržení průchodnosti
dýchacích cest pacienta a provádění asistované ventilace.

Porucha funkce ledvin

Eliminace ledvinami může trvat déle, jelikož 30 % podané dávky se vylučuje renální cestou.
U pacientů s renálním selháním dochází k akumulaci metabolitů buprenorfinu. Opatrnost se
doporučuje při podávání dávek pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin < 30 ml/min
Inhibitory CYP3A

Léčivé přípravky, které inhibují enzym CYP3A4, mohou způsobit zvýšení koncentrace buprenorfinu.
U pacientů se zavedenými implantáty Sixmo je třeba pozorně sledovat případné známky toxicity,
pokud pacienti současně užívají silné inhibitory CYP3A4 nelfinavir nebo indinavir, azolová antimykotika jako ketokonazol a itrakonazol nebo makrolidová
antibiotikaanamnézu pacienta s ohledem na konkomitantní užívání inhibitorů CYP3A4, aby mohl rozhodnout
o vhodnosti léčby
Opatření obecného rázu relevantní u podávání opioidů

Opioidy mohou u ambulantních pacientů vyvolat ortostatickou hypotenzi.
Mohou také zvýšit tlak mozkomíšního moku, což může způsobit záchvaty. Opioidy je třeba používat
opatrně u pacientů s poraněním hlavy, intrakraniálními lézemi a za jiných okolností, kdy může být tlak
mozkomíšního moku zvýšený, nebo v případě záchvatů v anamnéze.
Opioidy se mají používat opatrně i u pacientů s hypotenzí, hypertrofií prostaty nebo stenózou uretry.
Opioidy vyvolaná mióza, poruchy vědomí nebo změny vnímání bolesti jako symptomu onemocnění
mohou narušit vyšetření pacienta nebo zkreslit diagnózu či klinický vývoj konkomitantního
onemocnění.
Opioidy je třeba používat opatrně u pacientů s myxedémem, hypotyreózou nebo insuficience kůry
nadledvin Bylo prokázáno, že opioidy zvyšují tlak ve žlučovodech, proto je třeba používat je opatrně u pacientů
s dysfunkcí žlučových cest.
Opioidy se mají podávat opatrně starším nebo oslabeným pacientům.
Konkomitantní používání inhibitorů monoaminooxidázy opioidů; to je založeno na zkušenosti s podáváním morfinu
Serotoninový syndrom

Souběžné podávání přípravku Sixmo a dalších serotonergních látek, např. inhibitorů MAO,
selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu serotoninu a norepinefrinu syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními látkami klinicky opodstatněná, doporučuje se
pacienta pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a zvýšení dávky.
Symptomy serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní
nestabilitu, neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální symptomy.
V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti symptomů zvážit
snížení dávky nebo přerušení léčby.

Kůže

Implantáty Sixmo se mají používat opatrně u pacientů s onemocněním pojiva v anamnéze sklerodermiíStaphylococcus aureus v anamnéze. Implantáty Sixmo jsou kontraindikovány u pacientů s tvorbou
keloidních nebo hypertrofických jizev v anamnéze na místě, kam mají být implantáty Sixmo
zavedeny; mohly by totiž vzniknout obtíže při vyjmutí implantátů