Sixmo Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém
portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro
tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením implantátu SIXMO na trh ve všech členských státech rozhodnutí o registraci schválen obsah a formát edukačních materiálů včetně sdělovacích prostředků,
způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu vnitrostátním kontrolním úřadem
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve které je implantát SIXMO
uveden na trh, byl všem lékařům, o kterých se předpokládá, že budou subkutánní SIXMO zavádět / vyjímat, zajištěn edukační program zaměřený na prevenci / minimalizaci
významných zjištěných rizik protruze implantátu / rizik poškození nervů nebo krevních cév během zavedení / vyjmutí,
Edukační program pro lékaře poskytovaný spolu se souhrnem údajů o přípravku zahrnovat při přednášce promítání diapozitivů a podrobný, osobně podaný popis postupu, krok za
krokem, a živou demonstraci chirurgického výkonu při zavedení a vyjmutí implantátu SIXMO.
Lékaři by měli být také informováni o rizicích a komplikacích tohoto výkonu vypuzení implantátu a poškození nervu
Držitel rozhodnutí o registraci také zajistí, aby v každém členském státě, ve které je implantát SIXMO
uveden na trh, dostal každý pacient, kterému je tento s.c. implantát předepsán, od ošetřujícího lékaře
příbalovou informaci mít během léčby implantátem SIXMO neustále u sebe a předloží ji jiným zdravotnickým pracovníkům
před provedením jakéhokoli lékařského ošetření / intervence. Na této kartě pacienta s upozorněním má
být uvedeno:
• že držitel karty má zavedený implantát SIXMO na opioidech pomocí implantátů Sixmo, které obsahují pouze buprenorfin• datum zavedení implantátu a datum vynětí po šesti měsících,
• jméno a kontaktní údaje ošetřujícího lékaře,
• bezpečnostní rizika související s léčbou implantátem SIXMO ohrožující interakce s jinými souběžnými léčivými přípravky
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis Termín splnění
MOLTeNI-2019-01 – Retrospektivní a prospektivní observačníkomplikací při zavedení / vyjmutí implantátů s buprenorfinem praxi
4. q
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sixmo 74,2 mg implantát
buprenorphinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden implantát obsahuje buprenorphini hydrochloridum v množství odpovídajícím buprenorphinum
74,2 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

implantáty
aplikátor na jedno použití


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání