Siranalen Vedlejší a nežádoucí účinky

Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8 900 pacientů, kteří užívali pregabalin,
z nich bylo více než 5 600 účastníků ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly závratě a somnolence. Nežádoucí účinky byly co do intenzity
obvykle mírné až středně těžké. Ve všech kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodu výskytu
nežádoucích účinků 12 % pacientů užívajících pregabalin a 5 % pacientů užívajících placebo.
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby v léčebných skupinách s pregabalinem,
byly závratě a somnolence.
Níže v tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, jejichž incidence byly vyšší než u placeba
a které se vyskytly u více než jednoho pacienta. Uvedeny jsou podle tříd a frekvence: velmi časté
(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou
nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Uvedené nežádoucí účinky mohou mít rovněž souvislost se základním onemocněním a/nebo souběžně
užívanými léčivými přípravky.
Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byla zvýšena incidence
celkových nežádoucích účinků, účinků na CNS a zvláště somnolence (viz bod 4.4).
Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže kurzívou.
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky
Infekce a infestace
Časté Nazofaryngitida
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté Neutropenie
Poruchy imunitního systému
Méně časté Hypersenzitivita
Vzácné Angioedém, alergická reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Časté Zvýšená chuť k jídlu
Méně časté Anorexie, hypoglykemie
Psychiatrické poruchy
Časté Euforická nálada, zmatenost, podrážděnost, dezorientace,
insomnie, snížení libida
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky
Méně časté Halucinace, panická ataka, neklid, agitovanost, deprese,
depresivní nálada, povznesená nálada, agresivita, kolísání
nálady, depersonalizace, obtíže s hledáním slov, abnormální
sny, zvýšení libida, anorgasmie, apatie
Vzácné Disinhibice, sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky
Není známo Léková závislost
Poruchy nervového systému
Velmi časté Závratě, somnolence, bolest hlavy
Časté Ataxie, poruchy koordinace, třes, dysartrie, amnézie, zhoršení
paměti, poruchy pozornosti, parestezie, hypestezie, sedace,
porucha rovnováhy, letargie
Méně časté Synkopa, stupor, myoklonus, ztráta vědomí, psychomotorická
hyperaktivita, dyskineze, posturální závratě, intenční třes,
nystagmus, kognitivní porucha, porucha mentálních funkcí,
porucha řeči, hyporeflexie, hyperestezie, pocity pálení,
ageuzie, malátnost
Vzácné Křeče, parosmie, hypokineze, dysgrafie, parkinsonismus
Poruchy oka
Časté Rozmazané vidění, dvojité vidění
Méně časté Ztráta periferního vidění, poruchy zraku, otok očí, porucha
zorného pole, snížení zrakové ostrosti, bolesti očí, astenopie,
fotopsie, suché oko, zvýšené slzení, podráždění oka
Vzácné Ztráta zraku, keratitida, oscilopsie, porucha vnímání hloubky
prostoru, mydriáza, strabismus, změny v jasnosti obrazu
Poruchy ucha a labyrintu
Časté Vertigo
Méně časté Hyperakuze
Srdeční poruchy
Méně časté Tachykardie, atrioventrikulární blokáda I. stupně, sinusová
bradykardie, městnavé srdeční selhání
Vzácné Prodloužení QT intervalu, sinusová tachykardie, sinusová
arytmie
Cévní poruchy
Méně časté Hypotenze, hypertenze, návaly horka, zčervenání, pocit
chladných končetin
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté Dušnost, epistaxe, kašel, nosní kongesce, rýma, chrápání,
sucho v nose
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky
Vzácné Plicní edém, pocit sevření v hrdle
Není známo Respirační deprese
Gastrointestinální poruchy
Časté Zvracení, nauzea, zácpa, průjem, flatulence, břišní distenze,
sucho v ústech
Méně časté Gastroezofageální reflux, zvýšená sekrece slin, hypestezie
v ústech
Vzácné Ascites, pankreatitida, otok jazyka, dysfagie
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté Zvýšené jaterní enzymy*
Vzácné Žloutenka
Velmi vzácné Selhání jater, hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté Papulární vyrážka, urtikárie, hyperhidróza, pruritus
Vzácné Toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův
syndrom, studený pot
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté Svalové křeče, artralgie, bolest zad, bolest končetin, cervikální
spasmy
Méně časté Otoky kloubů, myalgie, svalové záškuby, bolest šíje, svalová
ztuhlost
Vzácné Rhabdomyolýza
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté Inkontinence moči, dysurie
Vzácné Selhání ledvin, oligurie, retence moči
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté Erektilní dysfunkce
Méně časté Sexuální dysfunkce, opožděná ejakulace, dysmenorhea, bolest
prsů
Vzácné Amenorhea, výtok z prsů, zvětšení prsů, gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Periferní otoky, otoky, poruchy chůze, pády, pocit opilosti,
zvláštní pocity, únava
Méně časté Generalizovaný otok, otok obličeje, pocit tísně na prsou, bolest,
pyrexie, žízeň, zimnice, astenie
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky
Vyšetření
Časté Zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy, zvýšení hladiny glukózy
v krvi, pokles počtu trombocytů, zvýšení hladiny kreatininu v
krvi, pokles hladiny draslíku v krvi, snížení tělesné hmotnosti
Vzácné Pokles počtu leukocytů
* Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST)
Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byl pozorován vznik příznaků z vysazení.
Byly hlášeny následující příznaky: insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné
chřipce, epileptické záchvaty, nervozita, deprese, bolest, hyperhidróza a závratě. Tyto příznaky mohou
být známkou lékové závislosti. Na začátku léčby je nutné o této skutečnosti informovat pacienta.
Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že incidence a závažnost
příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek (viz body 4.2 a 4.4).
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil pregabalinu pozorovaný v pěti pediatrických studiích u pacientů s parciálními
záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní (12týdenní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů ve
věku od 4 do 16 let, n = 295; 14denní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů starších než 1 měsíc
a mladších než 4 roky, n = 175; studie farmakokinetiky a snášenlivosti, n = 65; a dvě jednoleté otevřené
navazující studie bezpečnosti, n = 54 a n = 431) byl podobný profilu pozorovanému ve studiích u
dospělých pacientů s epilepsií. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky ve 12týdenní studii
s léčbou pregabalinem byly somnolence, pyrexie, infekce horních cest dýchacích, zvýšená chuť k jídlu,
zvýšení tělesné hmotnosti a nazofaryngitida. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky ve 14denní
studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, infekce horních cest dýchacích a pyrexie (viz body 4.2,
5.1 a 5.2).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek