Siranalen Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost pregabalinu u dětí mladších 12 let a dospívajících (12–17 let věku) nebyla
stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě
nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Starší pacienti
Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin (viz
bod 5.2).
Způsob podání
Siranalen lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Siranalen je určen pouze k perorálnímu podání.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s onemocněním diabetes mellitus
Ve shodě se současnou klinickou praxí může u pacientů s diabetem, kteří během léčby pregabalinem
přibývají na váze, vzniknout potřeba úpravy dávek léčivých přípravků užívaných ke snížení glykémie.
Hypersenzitivní reakce
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, zahrnující případy angioedému.
Pregabalin je nezbytné ihned vysadit, objeví-li se příznaky angioedému, jako je otok obličeje, okolí úst
nebo horních cest dýchacích.
Závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR)
V souvislosti s léčbou pregabalinem byly vzácně hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život
ohrožující či fatální. Pacienty je třeba při předepisování přípravku upozornit na známky a příznaky
těchto kožních reakcí a je nutné je pečlivě sledovat. Pokud se objeví známky a příznaky naznačující tyto
reakce, je třeba pregabalin okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu (dle potřeby).
Závratě, somnolence, ztráta vědomí, zmatenost a porucha mentálních funkcí
Léčba pregabalinem byla spojena se závratěmi a somnolencí, které by mohly zvýšit výskyt náhodného
zranění (pádu) u starší populace. Po uvedení přípravku na trh byla rovněž zaznamenána hlášení ztráty
vědomí, zmatenosti a poruchy mentálních funkcí. Proto pacienti mají být instruováni ke zvýšené
opatrnosti, dokud se neseznámí se všemi potenciálními účinky léčivého přípravku.
Účinky na zrak
V kontrolovaných studiích hlásilo rozmazané vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než
pacientů dostávajících placebo, z nichž ale u většiny příznaky vymizely při pokračování v léčbě.
V klinických studiích, kde probíhalo oftalmologické sledování, byla incidence snížení zrakové ostrosti
a změny zorného pole vyšší u pacientů léčených pregabalinem než u pacientů dostávajících placebo;
incidence fundoskopických změn byla vyšší u pacientů dostávajících placebo (viz bod 5.1).
Po uvedení přípravku na trh byly také hlášeny oční nežádoucí účinky, zahrnující ztrátu zraku, rozmazané
vidění a jiné změny zrakové ostrosti, z nichž většina byla přechodná.
Tyto oční příznaky může vyřešit nebo zlepšit vysazení pregabalinu.
Selhání ledvin
Byly hlášeny případy selhání ledvin a v některých případech se vysazení pregabalinu projevilo
reverzibilitou tohoto nežádoucího účinku.
Vysazování souběžně užívaných antiepileptických léčivých přípravků
Nejsou dostatečné údaje o postupu vysazování souběžně užívaných antiepileptických léčivých
přípravků a případném přechodu na monoterapii pregabalinem, bylo-li dosaženo kontroly záchvatů
přidáním pregabalinu.
Městnavé srdeční selhání
Po uvedení přípravku na trh byly u některých pacientů užívajících pregabalin hlášeny případy
městnavého srdečního selhání. Tyto nežádoucí účinky byly nejčastěji pozorovány u starších pacientů se
zhoršenou kardiovaskulární funkcí během léčby pregabalinem v indikaci neuropatie. U těchto pacientů
je nutné užívat pregabalin s opatrností. Tento nežádoucí účinek lze řešit vysazením pregabalinu.
Léčba centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy
Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšen výskyt nežádoucích
účinků obecně, nežádoucích účinků na centrální nervový systém a zvláště somnolence. To je možné
přisoudit aditivnímu účinku souběžně podávaných léčivých přípravků (např. léky k léčbě spasticity)
k léčbě těchto stavů. Při předepisování pregabalinu v těchto případech je třeba tuto skutečnost brát
v úvahu.
Respirační deprese
Byly hlášeny případy závažné respirační deprese ve vztahu k použití pregabalinu. Pacienti se zhoršenou
respirační funkcí, s respiračním nebo neurologickým onemocněním, s poruchou funkce ledvin, souběžně
užívající přípravky tlumící CNS a starší pacienti mohou mít vyšší riziko výskytu tohoto závažného
nežádoucího účinku. U těchto pacientů může být nezbytná úprava dávek (viz bod 4.2).
Sebevražedné myšlenky a chování
U pacientů léčených antiepileptickými přípravky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné
myšlenky a chování. Rovněž metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií
antiepileptických přípravků ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Mechanizmus tohoto rizika není znám. U pacientů léčených pregabalinem byly po uvedení přípravku
na trh pozorovány případy sebevražedných myšlenek a chování (viz bod 4.8). Epidemiologická studie
využívající design samostatně kontrolované studie (srovnávající období léčby s obdobími bez léčby
u daného jednotlivce) prokázala zvýšené riziko nového nástupu sebevražedného chování a úmrtí
sebevraždou u pacientů léčených pregabalinem.
Pacienti (a jejich pečovatelé) musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékařskou péči, objeví-li se známky
sebevražedných myšlenek nebo chování. U pacientů je nutné monitorovat známky sebevražedných
myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu. V případě sebevražedných myšlenek a chování je nutné
zvážit přerušení léčby pregabalinem.
Snížená funkce dolní části trávicího traktu
Po současném podávání pregabalinu s léky, které mohou zapříčinit zácpu (např. opioidní analgetika),
byly po uvedení na trh hlášeny případy snížení funkce dolní části gastrointestinálního traktu (např.
střevní obstrukce, paralytický ileus, zácpa). Při současném podávání pregabalinu a opioidních léků je
vhodné přijmout opatření k prevenci zácpy (zvláště u žen a starších pacientů).
Souběžné užívání s opioidy
Při předepisování pregabalinu souběžně s opioidy je nutná opatrnost vzhledem k riziku útlumu CNS
(viz bod 4.5). V případové studii uživatelů opioidů se u pacientů užívajících pregabalin souběžně
s opioidem vyskytovalo vyšší riziko úmrtí souvisejícího s opioidy než při užívání samotného opioidu
(upravené odds ratio [aOR], 1,68 [95% CI; 1,19 –2,36]). Toto zvýšené riziko bylo pozorováno při
nízkých dávkách pregabalinu (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI, 1,04–2,22]) a narůstalo u vysokých dávek
pregabalinu (> 300 mg, aOR 2,51 [95 % CI 1,24–5,06]).
Nesprávné použití, zneužití nebo závislost
Pregabalin může způsobit lékovou závislost, která může vzniknout při terapeutických dávkách. Byly
hlášeny případy zneužívání a nesprávného používání pregabalinu. U pacientů se zneužíváním léků
v anamnéze může být vyšší riziko nesprávného používání, zneužívání a závislosti na pregabalinu.
U takových pacientů je při použití pregabalinu nutná opatrnost. Před předepsáním pregabalinu má být
u pacienta pečlivě zhodnoceno riziko nesprávného používání, zneužívání a závislosti.
Pacienti léčení pregabalinem mají být monitorováni z hlediska příznaků nesprávného používání,
zneužívání a závislosti na pregabalinu, jako jsou vývoj tolerance, zvyšování dávek a touha po léku.
Příznaky z vysazení
Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byly pozorovány příznaky z vysazení. Byly
hlášeny následující příznaky: insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce,
nervozita, deprese, bolest, epileptické záchvaty, hyperhidróza a závratě. Výskyt příznaků z vysazení po
vysazení pregabalinu může být známkou lékové závislosti (viz bod 4.8). Na začátku léčby je nutné o
této skutečnosti informovat pacienta. Pokud má být pregabalin vysazen, doporučuje se, aby byl
vysazován postupně, minimálně po dobu 1 týdne, bez ohledu na indikaci (viz bod 4.2).
Během užívání pregabalinu nebo krátce po jeho vysazení se mohou vyskytnout epileptické záchvaty,
včetně status epilepticus a generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (grand mal).
Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že četnost a závažnost příznaků
z vysazení může souviset s velikostí dávek.
Encefalopatie
Byly hlášeny případy encefalopatie, nejčastěji u pacientů s dalšími onemocněním, které může
encefalopatii urychlit.
Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
Použití přípravku Siranalen v prvním trimestru těhotenství může u nenarozeného dítěte způsobit závažné
vrozené vady. V průběhu těhotenství smí být pregabalin používán pouze v případech, kdy přínos pro
matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod. Ženy ve fertilním věku musí během
léčby používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Intolerance laktózy
Siranalen obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
Siranalen obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 tvrdé
tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.