Sintonyn Vedlejší a nežádoucí účinky

Sintonyn
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem Sintonyn jsou periferní
edém (11,3 %), bolest hlavy (5,3 %) a závrať (4,5 %).

Nežádoucí účinky přípravku Sintonyn z klinických studií, poregistračních studií bezpečnosti a
spontánního hlášení jsou shrnuty v tabulce uvedené níže spolu s nežádoucími účinky
samotných složek olmesartan-medoxomilu a amlodipinu podle známého bezpečnostního
profilu těchto látek.

Pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků se používá následující terminologie:
Velmi časté ( 1/10)
Časté ( 1/100 až 1/10)
Méně časté ( 1/1 000 až 1/100)
Vzácné ( 1/10 000 až 1/1000)
Velmi vzácné (1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy
orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Nežádoucí účinky Frekvence
kombinace
Olmesartan/Amlodipin
Olmesartan Amlodipin
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Leukocytopenie Velmi
vzácné
Trombocytopenie Méně časté Velmi
vzácné
Poruchy
imunitního
systému
Alergická reakce/Přecitlivělost
na léčiý přípravek
Vzácné Velmi
vzácné
Anafylaktická reakce Méně časté
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hyperglykemie Velmi
vzácné
Hyperkalemie Méně časté Vzácné
Hypertriglyceridemie Časté
Hyperurikemie Časté
Psychiatrické Zmatenost Vzácné
poruchy Deprese Méně časté
Nespavost Méně časté
Podrážděnost Méně časté
Snížení libida Méně časté
Změny nálady (včetně úzkosti) Méně časté
Poruchy
nervového
systému
Závrať Časté Časté Časté
Dysgeuzie Méně časté
Bolest hlavy Časté Časté Časté
(především
na začátku
léčby)
Hypertonie Velmi
vzácné
Hypestezie Méně časté Méně časté
Letargie Méně časté
Parestezie Méně časté Méně časté
Periferní neuropatie Velmi
vzácné
Posturální závrať Méně časté
Poruchy spánku Méně časté
Somnolence Časté
Synkopa Vzácné Méně časté
Třes Méně časté
Extrapyramidová porucha Není známo
Poruchy oka Postižení zraku (včetně
diplopie)
Časté
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinnitus Méně časté
Závrať Méně časté Méně časté
Srdeční poruchy Angina pectoris Méně časté Méně časté
(včetně
agravace
anginy
pectoris)
Arytmie (včetně bradykardie,
tachykardie komor a fibrilace
síní)
Méně časté
Infarkt myokardu Velmi
vzácné
Palpitace Méně časté Časté
Tachykardie Méně časté
Cévní poruchy Hypotenze Méně časté Vzácné Méně časté
Ortostatická hypotenze Méně časté
Zčervenání Vzácné Časté
Vaskulitida Velmi
vzácné
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Bronchitida Časté
Kašel Méně časté Časté Méně časté
Dyspnoe Méně časté Časté
Faryngitida Časté
Rinitida Časté Méně časté
Gastrointestinální
poruchy

Bolest břicha Časté Časté
Střevní změny (včetně průjmu
a zácpy)
Časté
Zácpa Méně časté
Průjem Méně časté Časté
Sucho v ústech Méně časté Méně časté
Dyspepsie Méně časté Časté Časté
Gastritida Velmi
vzácné
Gastroenteritida Časté
Gingivální hyperplasie Velmi
vzácné
Nausea Méně časté Časté Časté
Pankreatitida Velmi
vzácné
Bolest horní poloviny břicha Méně časté
Zvracení Méně časté Méně časté Méně časté
Sprue-like enteropatie (viz bod
4.4)
Velmi vzácné
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšené jaterní enzymy Časté Velmi
vzácné
(většinou
odpovídající
cholestáze)
Hepatitida Velmi
vzácné
Ikterus Velmi
vzácné
Autoimunitní hepatitida* Není známo
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Alopecie Méně časté
Angioneurotický edém Vzácné Velmi
vzácné
Alergická dermatitida Méně časté
Erythema multiforme Velmi
vzácné
Exantém Méně časté Méně časté
Exfoliativní dermatitida Velmi
vzácné
Hyperhidróza Méně časté
Fotosenzitivita Velmi
vzácné
Pruritus Méně časté Méně časté
Purpura Méně časté
Quinckeho edém Velmi
vzácné
Vyrážka Méně časté Méně časté Méně časté
Změna barvy kůže Méně časté
Stevens-Johnsonův syndrom Velmi
vzácné
Toxická epidermální
nekrolýza
Není známo
Kopřivka Vzácné Méně časté Méně časté
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Otok kotníků Časté
Artralgie Méně časté
Artritida Časté
Bolest zad Méně časté Časté Méně časté
Svalové spasmy Méně časté Vzácné Časté
Myalgie Méně časté Méně časté
Bolest končetin Méně časté
Bolest kostí Časté
Poruchy ledvin a
močových cest
Akutní renální selhání Vzácné
Hematurie Časté
Zvýšená frekvence močení Méně časté
Poruchy močení Méně časté
Nykturie Méně časté
Polakisurie Méně časté
Renální nedostatečnost Vzácné
Infekce močových cest Časté
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní dysfunkce/impotence Méně časté Méně časté
Gynekomastie Méně časté
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Astenie Méně časté Méně časté Časté
Bolest na hrudi Časté Méně časté
Edém obličeje Vzácné Méně časté
Únava Časté Časté Časté
Příznaky podobné chřipce Časté
Letargie Vzácné
Malátnost Méně časté Méně časté
Edém Časté Velmi časté
Bolest Časté Méně časté
Periferní edém Časté Časté
Pitting edém Časté
Vyšetření Zvýšený kreatinin v krvi Méně časté Vzácné
Zvýšená kreatinin fosfokináza
v krvi
Časté
Snížený draslík v krvi Méně časté
Zvýšená močovina v krvi Časté
Zvýšená kyselina močová v
krvi
Méně časté
Zvýšená
gamaglutamyltransferázav krvi
Méně časté
Snížená hmotnost Méně časté
Zvýšená hmotnost Méně časté

*Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy autoimunitní hepatitidy s latencí v délce několika měsíců až let,
které byly po vysazení olmesartanu reverzibilní.

V časové souvislosti s užíváním blokátorů receptorů pro angiotenzin II byly hlášeny jednotlivé
případy rhabdomyolýzy. U pacientů léčených amlodipinem byly hlášeny jednotlivé případy
extrapyramidálního syndromu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek