Sintonyn Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství (viz bod 4.3)
O užívání přípravku Sintonyn těhotnými pacientkami nejsou údaje. Studie reprodukční toxicity na
zvířatech nebyly s přípravkem Sintonyn provedeny.

Olmesartan-medoxomil (léčivá látka přípravku Sintonyn)
Užívání antagonistů angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4).
Užívání antagonistů angiotenzinu II je kontraindikováno ve druhém a třetím trimestru těhotenství (viz
bod 4.3 a 4.4).

Epidemiologické údaje týkající se rizika teratogenity po užívání ACE inhibitorů v prvním trimestru
těhotenství nebyly průkazné; malé zvýšení rizika však nelze vyloučit. Protože epidemiologické údaje
z kontrolovaných studií týkajících se rizik užívání antagonistů angiotenzinu II chybí, v celé této
skupině léků by se mohla vyskytovat podobná rizika. Pokud není pokračování léčby blokátory
angiotenzinu považováno za nezbytné, pacientky, které chtějí otěhotnět, musí být převedeny na
alternativní antihypertenziva, u kterých byla prokázána bezpečnost při užívání v těhotenství. Pokud
dojde k otěhotnění v průběhu léčby, léčba antagonisty angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a je-li
to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba.

Je prokázáno, že užívání antagonistů angiotenzinu II v druhém a třetím trimestru těhotenství indukuje
u lidí fetotoxicitu (snížení renálních funkcí, oligohydramnion, retardace osifikace lebky) a neonatální
toxicitu (selhání ledvin, hypotenzi, hyperkalemii) (viz bod 5.3).

Pokud byla žena vystavena působení antagonistů angiotenzinu II ve druhém trimestru či později,
doporučuje se ultrazvukové vyšetření lebky a funkcí ledvin. Kojenci, jejichž matky užívaly
antagonisty angiotenzinu II, musí být pečlivě sledováni kvůli hypotenzi (viz bod 4.3 a 4.4).

Amlodipin (léčivá látka přípravku Sintonyn)
Údaje získané od omezeného počtu exponovaných těhotných žen neprokazují, že amlodipin nebo jiní
antagonisté kalcia mají škodlivý vliv na zdraví plodu. Existuje však riziko dlouhotrvajícího porodu.

Proto se užívání přípravku Sintonyn v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje a je
kontraindikováno ve druhém a třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.3 a 4.4).

Kojení
Olmesartan se vylučuje do mléka samic potkanů. Avšak není známo, zda olmesartan prostupuje do
mateřského mléka i u lidí.
Amlodipin je vylučován do mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence, má
odhad interkvartilního rozpětí 3–7 % (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek amlodipinu na
kojence není známý. V období kojení se užívání přípravku Sintonyn nedoporučuje a preferují se
alternativní léky s lépe stanoveným bezpečnostním profilem v období kojení, a to zejména pokud je
kojeno novorozené nebo předčasně narozené dítě.

Fertilita
U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly hlášeny reverzibilní biochemické
změny v hlavičce spermií. Klinická data týkající se možného vlivu amlodipinu na fertilitu nejsou
dostatečná. V jedné studii na potkanech byly zjištěny nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz. bod
5.3).