Simdax Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost levosimendanu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Současné dostupné
údaje jsou uvedeny v bodu 5.2, ale žádná doporučení pro dávkování nebyla vydána.

V následující tabulce jsou podrobně uvedeny rychlosti infuze pro úvodní a pro udržovací dávky při
infuzním podání přípravku Simdax, naředěného na 0,05 mg/ml:

Tabulka 1:


Váha pacienta
(kg)
Úvodní dávka podaná v
infuzi trvající minimálně
10 minut – níže jsou uvedeny
rychlosti podání (ml/hod.)
Rychlost kontinuální infuze (ml/hod.)
Úvodní dávka
μg/kg
Úvodní dávka
12 μg/kg
0,05 μg/kg/min. 0,1 μg/kg/min. 0,2 μg/kg/min.
40 29 58 2 5 50 36 72 3 6 60 43 86 4 7 70 50 101 4 8 80 58 115 5 10 90 65 130 5 11 100 72 144 6 12 110 79 158 7 13 120 86 173 7 14 V následující tabulce jsou podrobně uvedeny rychlosti infuze pro úvodní a pro udržovací dávky při
infuzním podání přípravku Simdax, naředěného na 0,025 mg/ml:

Tabulka 2:


Váha pacienta
(kg)
Úvodní dávka podaná
v infuzi trvající minimálně
10 minut – níže jsou uvedeny
rychlosti podání (ml/hod.)
Rychlost kontinuální infuze (ml/hod.)
Úvodní dávka
μg/kg
Úvodní dávka
12 μg/kg
0,05 μg/kg/min. 0,1 μg/kg/min. 0,2 μg/kg/min.
40 58 115 5 10 50 72 144 6 12 60 86 173 7 14 70 101 202 8 17 80 115 230 10 19 90 130 259 11 22 100 144 288 12 24 110 158 317 13 26 120 173 346 14 29
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Závažná hypotenze a tachykardie (viz body 4.4 a 5.1).
Významné mechanické překážky postihující plnění nebo výtok z komor, případně obojí.
Těžké poškození ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min.) a těžké poškození jater.
Arytmie typu Torsades de Pointes v anamnéze.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hemodynamickým účinkem levosimendanu, který může být výraznější na počátku léčby, může být
pokles v systolickém a diastolickém krevním tlaku, z tohoto důvodu by měl být levosimendan užíván
s opatrností u pacientů s nízkým výchozím systolickým nebo diastolickým tlakem nebo u těch, u
kterých riziko hypotenzní epizody hrozí. U těchto pacientů je doporučena opatrnější volba dávek.
Lékaři by měli dávkování a délku léčby přizpůsobit klinickému stavu a odpovědi pacienta (viz body
4.2,