Simdax Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Povidon, kyselina citronová, bezvodý ethanol.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly kromě
přípravků vyjmenovaných v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Po naředění
Bylo prokázáno, že chemická a fyzikální stabilita naředěného přípravku je 24 hodin při teplotě do °C.
Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě. Pokud není přípravek použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání naředěného přípravku před jeho použitím jsou na
zodpovědnosti uživatele a nemají být delší než 24 hodin při uchovávání při 2-8 °C, pokud k naředění
došlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Uchovávání a doba použitelnosti po
naředění nesmí nikdy přesáhnout 24 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C). Chraňte před mrazem.
Barva koncentrátu se může během uchovávání měnit na oranžovou. Pokud jsou dodrženy podmínky
pro uchovávání, nedochází ke ztrátě účinnosti a přípravek lze použít až do uvedené doby použitelnosti.

6.5 Druh obalu a obsah balení

• Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I, chlorbutylová nebo brombutylová zátka pokrytá
vrstvou z fluoropolymeru, hliníkový uzávěr s polypropylenovým diskem „flip off“, krabička

Velikosti balení
• 1, 4, 10 injekčních lahviček po 5 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Simdax 2,5 mg/ml je určen pouze na jedno použití.
Jako u všech přípravků, používaných parenterálně, je nutno před použitím vizuálně zkontrolovat
zabarvení naředěného roztoku a zda neobsahuje částečky látek. K přípravě infuze o koncentraci 0,mg/ml smíchejte 5 ml přípravku Simdax 2,5 mg/ml s 500 ml 5% roztoku glukózy.
Simdax 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok nesmí být ředěn na vyšší koncentraci než 0,05 mg/ml,
jak je popsáno níže, z důvodu možné opalescence a precipitace.
K přípravě infuze o koncentraci 0,05 mg/ml smíchejte 10 ml přípravku Simdax 2,5 mg/ml s 500 ml
5% roztoku glukózy.
Následující léčivé přípravky mohou být podávány současně v jedné intravenózní lince:
• Furosemid 10 mg/ml
• Digoxin 0,25 mg/ml
• Glyceroltrinitrát 0,1 mg/ml

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.