SIMDAX - Příbalový leták

Generikum: levosimendan
Účinná látka: levosimendan
ATC skupina: C01CX08 - levosimendan
Obsah účinných látek: 2,5MG/ML
Balení: Injekční lahvička

sp.zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Simdax 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Levosimendanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Simdax a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simdax používat
3. Jak se přípravek Simdax používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Simdax uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Simdax a k čemu se používá

Simdax je koncentrát léčivé látky, který je nutno naředit ještě předtím, než Vám bude podán cestou
nitrožilní infuze.
Simdax působí tak, že zvyšuje čerpací sílu srdce, a tím umožňuje snížit napětí krevních cév. Simdax
snižuje městnání ve Vašich plicích, díky tomu pak může krev a kyslík snadněji pronikat do Vašeho
těla. Simdax pomáhá usnadňovat dýchání při tzv. „zkráceném dýchání“ při závažnem srdečním
selhání.

Simdax se používá k léčbě srdečního selhání u lidí, kteří stále těžko popadají dech, dokonce i
v případě, kdy užívají jiné léky k tomu, aby se jejich tělo zbavilo nadbytečné vody.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simdax používat

Nepoužívejte přípravek Simdax:

- jestliže jste alergický(á) na levosimendan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)..
- jestliže máte velmi nízký krevní tlak nebo máte abnormálně rychlou srdeční frekvenci
- jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater
- jestliže máte závažné onemocnění srdce, jež ztěžuje plnění nebo vyprazdňování srdce (komor,
předsíní)
- jestliže Vám Váš lékař sdělil, že se u Vás v minulosti vyskytla abnormální srdeční frekvence, která
se nazývá „Torsades de Pointes“

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Simdax se poraďte se svým lékařem:
• jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater
• jestliže máte také nízký krevní obraz (snížení počtu krevních elementů) a bolesti na hrudi
• jestliže máte abnormálně rychlou srdeční frekvenci, abnormální srdeční rytmus nebo Vám Váš lékař
sdělil, že máte fibrilací síní nebo je hladina draslíku ve Vaší krvi abnormálně nízká, by Vám měl lékař
podat přípravek Simdax se zvláštní opatrností.

V případě, že trpíte některým z výše uvedených příznaků či onemocnění, řekněte to, prosím lékaři
ještě před podáním přípravku Simdax.

Děti a dospívající
Simdax nesmí být podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Simdax
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Jestliže vám byla nitrožilně podána jiná léčiva, Váš krevní tlak může po podání přípravku Simdax
poklesnout.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Není známo, zda by mohl Simdax nějak působit na Vaše dítě. Váš lékař musí zvážit, zda přínos léku
pro Vás vyváží jeho možná rizika pro Vaše dítě.

Prokázalo se, že Simdax je vylučován do lidského mateřského mléka. Během léčby přípravkem
Simdax nemáte kojit, aby se předešlo možným kardiovaskulárním nežádoucím účinkům na kojence.

Přípravek Simdax obsahuje ethanol.
Tento léčivý přípravek obsahuje 3 925 mg ethanolu (alkoholu) v jedné 5 ml injekční lahvičce, to
odpovídá přibližně 98 objemovým %. Množství alkoholu v jedné 5ml injekční lahvičce odpovídá 99,ml piva nebo 41,3 ml vína.

Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řídit a ovládat stroje, může změnit
Váš úsudek a rychlost reakce.

Pokud máte epilepsii nebo problém s játry, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka dříve, než
začnete tento přípravek používat.

Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivnit účinek jiných léčiv, informujte svého lékaře nebo
lékárníka o všech léčivých přípravcích, které používáte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete tento
přípravek používat.

Pokud jste závislý(á) na alkoholu, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete
tento přípravek používat.

Jelikož je tento přípravek obvykle podáván pomalu během 24 hodin, účinek alkoholu může být snížen.

3. Jak se přípravek Simdax používá

Simdax Vám bude podán do žíly ve formě infuze (po kapkách). Z tohoto důvodu by Vám měl být
Simdax podán pouze v nemocnici, kde Vás také lékař může sledovat. Váš lékař rozhodne, jak velkou
dávku přípravku Simdax Vám podá. Váš lékař bude také sledovat, jak na přípravek Simdax reagujete
(například měřením Vaší srdeční frekvence, krevního tlaku, EKG a také jak se cítíte). V případě
potřeby Vám pak může lékař dávku přípravku snížit. Váš lékař Vás může chtít sledovat v období 4-dnů po podání přípravku Simdax.

Může Vám být podána tzv. „rychlá infuze“ přípravku, trvající přes 10 minut, která je posléze
následována infuzí pomalejší v trvání až 24 hodin.
Váš lékař bude čas od času kontrolovat, jak na přípravek Simdax reagujete. Pokud Vám poklesne
krevní tlak, Vaše srdce začne bít příliš rychle, nebo se nebudete cítit dobře, může Vám lékař rychlost
podávání infuze snížit. Oznamte svému lékaři nebo sestře, pokud pocítíte, že Vám srdce začíná bušit,
pokud máte pocit lehkosti v hlavě nebo pokud cítíte, že je účinek přípravku Simdax příliš silný nebo
naopak slabý.

Pokud lékař uváží, že potřebujete vyšší dávku přípravku Simdax a neprojevují se u Vás nežádoucí
účinky, může Vám rychlost infuze zvýšit.

Váš lékař bude v infuzním podání přípravku Simdax pokračovat tak dlouho, jak bude k podpoře
činnosti Vašeho srdce potřeba. Obvykle tato doba činí 24 hodin.

Účinek na Vaše srdce bude přetrvávat po dobu nejméně 24 hodin po vysazení infuze přípravku
Simdax. Tento účinek může dále přetrvávat po dobu 7-10 dnů po vysazení infuze.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Simdax, než jste měl(a) dostat
Pokud Vám byla podána příliš vysoká dávka přípravku Simdax, může u Vás dojít k poklesu krevního
tlaku a Vaše srdeční frekvence se může zvýšit. Váš lékař ví, jak Vás - s přihlédnutím k Vašemu
celkovému stavu - ošetřit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté hlášené nežádoucí účinky jsou:
Tyto se mohou vyskytnout u 10 z každých 100 pacientů nebo i častěji
Abnormálně vysoká srdeční frekvence
Bolesti hlavy
Pokles krevního tlaku

Časté nežádoucí účinky jsou:
Tyto se mohou vyskytnout v rozmezí od 1 do 10 na každých 100 pacientů
Nízká hladina draslíku v krvi
Nespavost
Závratě
Abnormální srdeční rytmus, který se nazývá fibrilace síní (situace, kdy srdce namísto správného rytmu
kmitá)
Extrasystoly (neúčinné stahy mimo pravidelný srdeční rytmus)
Srdeční selhání
Vašemu srdci se nedostává kyslíku
Pocit na zvracení
Zácpa
Průjem
Zvracení
Nízký krevní obraz (snížený počet krevních elementů)

U pacientů, kteří dostali Simdax, se vyskytlo také abnormální bušení srdce, které se nazývá fibrilace
komor (situace, kdy srdce namísto správného rytmu kmitá).

Informujte, prosím, neprodleně svého lékaře, jestliže zaznamenáte vedlejší účinky. Váš lékař Vám
může snížit rychlosti infuze nebo přípravek Simdax úplně vysadit.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Simdax uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C -8 °C). Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávání a doba použitelnosti po naředění nesmí nikdy přesáhnout 24 hodin.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Simdax obsahuje
Léčivou látkou je levosimendanum.
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje levosimendanum 2,5 mg.
Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje levosimendanum 12,5 mg.

Pomocnými látkami jsou: povidon, kyselina citronová a bezvodý ethanol.

Jak přípravek Simdax vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Simdax je čirý, žlutý, až žlutooranžový roztok. Barva koncentrátu se může během
uchovávání měnit na oranžovou. Pokud jsou dodrženy podmínky pro uchovávání, nedochází ke ztrátě
účinnosti a přípravek lze použít až do uvedené doby použitelnosti.

Velikosti balení:
▪ 1, 4, 10 injekčních lahviček (sklo třídy I) po 5 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko

Výrobce:
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko

Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci
Orion Pharma s.r.o.
orion@orionpharma.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 8.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Simdax 2,5 mg/ml, koncentrát pro přípravu roztoku pro infuzi

Návod k přípravě a použití
Simdax 2.5 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok je určen pouze k jednorázovému použití.
Stejně jako u všech léčivých přípravků k parenterálnímu užití, pohledem zkontrolujte naředěný roztok
na přítomnost možných částeček nebo změny barvy před jeho podáním.
Simdax 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok nesmí být ředěn na vyšší koncentraci než 0,05 mg/ml,
jak je popsáno níže, z důvodu možné opalescence a precipitace.

• K přípravě infuze o koncentraci 0,025 mg/ml smíchejte 5 ml přípravku Simdax 2,5 mg/ml s
500 ml 5 % roztoku glukózy.
• K přípravě infuze o koncentraci 0,05 mg/ml smíchejte 10 ml přípravku Simdax 2,5 mg/ml s
500 ml 5 % roztoku glukózy.

Dávkování a způsob použití
Přípravek Simdax je určen pouze pro použití v nemocnici. Jeho podávání je možné pouze
v nemocničním zařízení, kde je dostupné adekvátní monitorovací přístrojové vybavení a které má
zkušenosti s použitím inotropních léků.

Přípravek Simdax musí být před podáním naředěn.
Infuze je určena pouze k intravenóznímu užití a lze ji podat do periferní nebo centrální žíly.

S informacemi o dávkování a způsobu užití se prosím seznamte v Souhrnu údajů o přípravku.

Simdax Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 5ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Simdax 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
levosimendanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje levosimendanum 2,5 mg.
Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje levosimendanum 12,5 mg.

3. SEZNAM POM