Sialanar Užívání po expiraci, upozornění a varování

Anticholinergní účinky

Anticholinergní účinky, jako retence moči, zácpa a přehřátí v důsledku inhibice pocení, mohou být
závislé na dávce a u postiženého dítěte mohou být obtížně posuzovatelné. Je nutné, aby lékaři a
pečovatelé prováděli sledování podle pokynů pro léčbu uvedených níže:

Pečovatel má přerušit léčbu a požádat předepisujícího lékaře o radu v případě výskytu:
• zácpy
• retence moči
• pneumonie
• alergické reakce
• pyrexie
• velmi teplého počasí
• změn chování

Po zhodnocení situace předepisující lékař rozhodne, zda má být léčba nadále pozastavena, nebo zda je
možné pokračovat s nižší dávkou
Nedostatek údajů o dlouhodobé bezpečnosti

Nejsou k dispozici publikované údaje o bezpečnosti pro léčbu trvající déle než 24 týdnů. Vzhledem k
dostupnosti pouze omezených údajů o dlouhodobé bezpečnosti a nejistot ohledně možného
karcinogenního rizika má být celková doba léčby co nejkratší. Je-li zapotřebí kontinuální léčba
podmínek při léčbě chronického onemocněnírizika a léčbu pečlivě sledovat.

Lehká až středně těžká sialorea

Vzhledem k nízké pravděpodobnosti přínosu a známému profilu nepříznivých účinků nemá být
přípravek Sialanar podáván dětem s lehkou až středně těžkou sialoreou.

Srdeční poruchy

Glykopyrronium se má používat s opatrností u pacientů s akutním infarktem myokardu, hypertenzí,
ischemickou chorobou srdeční, srdeční arytmií a onemocněními charakterizovanými tachykardií
frekvence, krevního tlaku a poruch rytmu, ke kterému dochází v souvislosti s jeho podáním bod 4.8dítě necítí dobře, a aby výskyt velmi rychlého nebo velmi pomalého srdečního tepu oznámil.

Gastrointestinální poruchy

Antimuskarinika, jako je glykopyrronium, se mají používat s opatrností u pacientů s gastroezofageální
refluxní nemocí, s již existující zácpou a průjmem.

Onemocnění chrupu

Vzhledem k tomu, že snížená tvorba slin může zvýšit riziko nemocí ústí dutiny a onemocnění
parodontu, jsou u pacientů důležité adekvátní denní zubní hygiena a pravidelné zubní zdravotní
prohlídky.

Respirační poruchy

Glykopyrronium může způsobit zhoustnutí sekretu, což může vést ke zvýšení rizika respirační infekce
a pneumonie
Nežádoucí účinky týkající se centrálního nervového systému

V klinických studiích byly hlášeny zvýšené účinky na CNS včetně: podrážděnosti, ospalosti, neklidu,
hyperaktivity, krátkého rozsahu pozornosti, frustrace, změn nálady, výbuchů zlosti nebo výbušného
chování, nadměrné citlivosti, vážnosti nebo smutku, častého pláče a bázlivosti chování mají být sledovány.
Vzhledem k tomu, že jde o kvartérní sloučeninu, má glykopyrronium omezenou schopnost pronikat
hematoencefalickou bariérou, i když rozsah průniku není známý. U dětí s poruchou hematoencefalické
bariéry, např. intraventrikulární shunt, mozkový nádor, encefalitida, je nutné dbát opatrnosti.

Děti mladší 3 let

Přípravek Sialanar se nedoporučuje u dětí mladších 3 let vzhledem k velmi omezeným údajům o
účinnosti a bezpečnosti glykopyrronia v této věkové skupině.

Pomocné látky se známým účinkem

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol je v podstatě „bez sodíku“.

Natrium-benzoát
Tento léčivý přípravek obsahuje natrium-benzoát