Sialanar Pro děti, pediatrická populace

Dávkovací schéma závisí na tělesné hmotnosti dítěte, počínaje dávkou glykopyrronia přibližně
12,8 mikrogramy/kg denně, která se každých 7 dní zvyšuje po dávkách uvedených níže v tabulce 1. Titrace dávky má
pokračovat, dokud nebude dosažena rovnováha mezi účinností a nežádoucími účinky, a má být podle
potřeby snižována nebo zvyšována na maximální jednotlivou dávku glykopyrronia 64 mikrogramů/kg
tělesné hmotnosti nebo 6 ml třikrát denně podle toho, která dávka je nižší. Titrace dávek má být prováděna po dohodě s
pečovatelem s ohledem na vyhodnocení jak účinnosti, tak nežádoucích účinků, a to dokud není
dosaženo přijatelné udržovací dávky.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky nezbytné ke zvládnutí
symptomů. Je důležité, aby pečovatel před podáním přípravku zkontroloval objem dávky ve stříkačce.
Maximální objem nejvyšší dávky je 6 ml. V případě výskytu známého anticholinergního nežádoucího
účinku v souvislosti s navýšením dávky je třeba snížit dávku na úroveň předchozí nižší dávky a
příhodu sledovat výskytu zácpy, retence moči nebo pneumonie kontaktovat předepisujícího lékaře.
Mladší děti mohou být náchylnější k výskytu nežádoucích účinků, což je třeba brát v úvahu při
jakýchkoliv úpravách dávek.
V návaznosti na období titrace dávky je ve spolupráci s pečovatelem nutné sialoreu u dítěte sledovat v
intervalech ne delších než 3 měsíce, aby bylo možné posoudit změny účinnosti a/nebo snášenlivosti v
průběhu času, a na základě toho upravit dávku.

V tabulce 1 je uvedena dávka v ml roztoku, která má být podána u jednotlivých hmotnostních rozmezí
při každém zvýšení dávky.

Tabulka 1. Tabulka dávkování pro děti a dospívající s normální funkcí ledvin.

Tělesná
hmotnost
Úroveň dávky
1
ÒURYH
2
ÒURYH
3
ÒURYH
4
ÒURYH
5
NJ13-1718-2223-2728-3233-3738-42*Maximální jednotlivá dávka v tomto hmotnostním rozmezí

Zvláštní populace

Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost glykopyrronium-bromidu nebyla u dětí ve věku od narození do ˂ 3 let
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Dospělí
Přípravek Sialanar je indikován pouze pro pediatrickou populaci. Ohledně používání glykopyrronia
u dospělých s patologickou sialoreou jsou k dispozici omezené důkazy z klinických studií.

Starší pacienti
Přípravek Sialanar je indikován pouze pro pediatrickou populaci. Starší pacienti mají delší poločas
eliminace a sníženou clearance léčivého přípravku a existují pro ně rovněž omezené údaje na podporu
účinnosti krátkodobého používání. Jako takový se přípravek Sialanar nemá používat u pacientů
starších 65 let.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie. Glykopyrronium se ze
systémového oběhu vylučuje především renální exkrecí a nepředpokládá se, že porucha funkce jater
by vedla ke klinicky významnému zvýšení systémové expozice glykopyrroniu.

Porucha funkce ledvin
Dávky mají být u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin < 90-≥ 30 ml/min/1,73 m2u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin s terminálním stádiem onemocnění ledvin, kteří potřebují dialýzu

Tabulka 2. Tabulka dávkování pro děti a dospívající s lehkou až středně těžkou poruchou
funkce ledvin.

Tělesná
hmotnost
Úroveň dávky
Úroveň dávky
Úroveň dávky
Úroveň dávky
Úroveň dávky
kg ml ml ml ml ml
13-17 〬㐀 〬18-22 0,6 ㄬ㄀ 1,7 23-27 0,7 ㄬ㐀 28-32 〬33-37 ㄀ 38-42 ㄬ㄀ 43-47 ㄬ≥48 ㄀Ⰰ㐀 ㄀*Maximální jednotlivá dávka v tomto hmotnostním rozmezí

Způsob podání

Pouze k perorálnímu podání.

Souběžné podávání s jídlem vede k výraznému snížení systémové expozice léčivému přípravku bod 5.2pravidelných časech vzhledem k příjmu potravy. Je nutné vyvarovat se potravin s vysokým obsahem
tuku. V případě, kdy je vzhledem ke specifickým potřebám dítěte nutné současné podávání spolu s
jídlem, je nutné během konzumace jídla léčivý přípravek rovnoměrně dávkovat.

Vsuňte adaptér stříkačky do hrdla lahvičky. Vsuňte konec stříkačky pro perorální podání do adaptéru
stříkačky a ujistěte se, že je upevněn. Obraťte lahvičku dnem vzhůru. Jemně zatáhněte za píst tak, aby
se posunul do správné úrovně Vyjměte stříkačku pro perorální podání. Stříkačku pro perorální podání vsuňte dítěti do úst a pomalu
stiskněte píst, aby došlo k jemnému uvolnění léčivého přípravku.V případě, že je léčivý přípravek
dítěti podáván sondou na krmení, po jeho podání propláchněte sondu 10 ml vody.

Stříkačku pro perorální podání je třeba po každém použití opatrně omýt teplou vodou a nechat
uschnout
4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těhotenství a kojení.

Glaukom.

Retence moči.

Těžká porucha funkce ledvin onemocnění ledvin vyžadujícím dialýzu.

Střevní obstrukce, ulcerózní kolitida, paralytický ileus, pylorostenóza a onemocnění myasthenia gravis
v anamnéze.

Souběžná léčba perorální dávkou chloridu draselného v pevné lékové formě a anticholinergiky bod 4.5
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Anticholinergní účinky

Anticholinergní účinky, jako retence moči, zácpa a přehřátí v důsledku inhibice pocení, mohou být
závislé na dávce a u postiženého dítěte mohou být obtížně posuzovatelné. Je nutné, aby lékaři a
pečovatelé prováděli sledování podle pokynů pro léčbu uvedených níže:

Pečovatel má přerušit léčbu a požádat předepisujícího lékaře o radu v případě výskytu:
• zácpy
• retence moči
• pneumonie
• alergické reakce
• pyrexie
• velmi teplého počasí
• změn chování

Po zhodnocení situace předepisující lékař rozhodne, zda má být léčba nadále pozastavena, nebo zda je
možné pokračovat s nižší dávkou
Nedostatek údajů o dlouhodobé bezpečnosti

Nejsou k dispozici publikované údaje o bezpečnosti pro léčbu trvající déle než 24 týdnů. Vzhledem k
dostupnosti pouze omezených údajů o dlouhodobé bezpečnosti a nejistot ohledně možného
karcinogenního rizika má být celková doba léčby co nejkratší. Je-li zapotřebí kontinuální léčba
podmínek při léčbě chronického onemocněnírizika a léčbu pečlivě sledovat.

Lehká až středně těžká sialorea

Vzhledem k nízké pravděpodobnosti přínosu a známému profilu nepříznivých účinků nemá být
přípravek Sialanar podáván dětem s lehkou až středně těžkou sialoreou.

Srdeční poruchy

Glykopyrronium se má používat s opatrností u pacientů s akutním infarktem myokardu, hypertenzí,
ischemickou chorobou srdeční, srdeční arytmií a onemocněními charakterizovanými tachykardií
frekvence, krevního tlaku a poruch rytmu, ke kterému dochází v souvislosti s jeho podáním bod 4.8dítě necítí dobře, a aby výskyt velmi rychlého nebo velmi pomalého srdečního tepu oznámil.

Gastrointestinální poruchy

Antimuskarinika, jako je glykopyrronium, se mají používat s opatrností u pacientů s gastroezofageální
refluxní nemocí, s již existující zácpou a průjmem.

Onemocnění chrupu

Vzhledem k tomu, že snížená tvorba slin může zvýšit riziko nemocí ústí dutiny a onemocnění
parodontu, jsou u pacientů důležité adekvátní denní zubní hygiena a pravidelné zubní zdravotní
prohlídky.

Respirační poruchy

Glykopyrronium může způsobit zhoustnutí sekretu, což může vést ke zvýšení rizika respirační infekce
a pneumonie
Nežádoucí účinky týkající se centrálního nervového systému

V klinických studiích byly hlášeny zvýšené účinky na CNS včetně: podrážděnosti, ospalosti, neklidu,
hyperaktivity, krátkého rozsahu pozornosti, frustrace, změn nálady, výbuchů zlosti nebo výbušného
chování, nadměrné citlivosti, vážnosti nebo smutku, častého pláče a bázlivosti chování mají být sledovány.
Vzhledem k tomu, že jde o kvartérní sloučeninu, má glykopyrronium omezenou schopnost pronikat
hematoencefalickou bariérou, i když rozsah průniku není známý. U dětí s poruchou hematoencefalické
bariéry, např. intraventrikulární shunt, mozkový nádor, encefalitida, je nutné dbát opatrnosti.

Děti mladší 3 let

Přípravek Sialanar se nedoporučuje u dětí mladších 3 let vzhledem k velmi omezeným údajům o
účinnosti a bezpečnosti glykopyrronia v této věkové skupině.

Pomocné látky se známým účinkem

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol je v podstatě „bez sodíku“.

Natrium-benzoát
Tento léčivý přípravek obsahuje natrium-benzoát