Sialanar Dávkování a způsob podání

Přípravek Sialanar mají předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pediatrických pacientů s
neurologickými poruchami.

Dávkování

Vzhledem k nedostatku údajů o dlouhodobé bezpečnosti se přípravek Sialanar doporučuje pro
krátkodobé občasné užívání
Pediatrická populace – děti a dospívající ve věku od 3 let
Dávkovací schéma závisí na tělesné hmotnosti dítěte, počínaje dávkou glykopyrronia přibližně
12,8 mikrogramy/kg denně, která se každých 7 dní zvyšuje po dávkách uvedených níže v tabulce 1. Titrace dávky má
pokračovat, dokud nebude dosažena rovnováha mezi účinností a nežádoucími účinky, a má být podle
potřeby snižována nebo zvyšována na maximální jednotlivou dávku glykopyrronia 64 mikrogramů/kg
tělesné hmotnosti nebo 6 ml třikrát denně podle toho, která dávka je nižší. Titrace dávek má být prováděna po dohodě s
pečovatelem s ohledem na vyhodnocení jak účinnosti, tak nežádoucích účinků, a to dokud není
dosaženo přijatelné udržovací dávky.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky nezbytné ke zvládnutí
symptomů. Je důležité, aby pečovatel před podáním přípravku zkontroloval objem dávky ve stříkačce.
Maximální objem nejvyšší dávky je 6 ml. V případě výskytu známého anticholinergního nežádoucího
účinku v souvislosti s navýšením dávky je třeba snížit dávku na úroveň předchozí nižší dávky a
příhodu sledovat výskytu zácpy, retence moči nebo pneumonie kontaktovat předepisujícího lékaře.
Mladší děti mohou být náchylnější k výskytu nežádoucích účinků, což je třeba brát v úvahu při
jakýchkoliv úpravách dávek.
V návaznosti na období titrace dávky je ve spolupráci s pečovatelem nutné sialoreu u dítěte sledovat v
intervalech ne delších než 3 měsíce, aby bylo možné posoudit změny účinnosti a/nebo snášenlivosti v
průběhu času, a na základě toho upravit dávku.

V tabulce 1 je uvedena dávka v ml roztoku, která má být podána u jednotlivých hmotnostních rozmezí
při každém zvýšení dávky.

Tabulka 1. Tabulka dávkování pro děti a dospívající s normální funkcí ledvin.

Tělesná
hmotnost
Úroveň dávky
1
ÒURYH
2
ÒURYH
3
ÒURYH
4
ÒURYH
5
NJ13-1718-2223-2728-3233-3738-42*Maximální jednotlivá dávka v tomto hmotnostním rozmezí

Zvláštní populace

Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost glykopyrronium-bromidu nebyla u dětí ve věku od narození do ˂ 3 let
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Dospělí
Přípravek Sialanar je indikován pouze pro pediatrickou populaci. Ohledně používání glykopyrronia
u dospělých s patologickou sialoreou jsou k dispozici omezené důkazy z klinických studií.

Starší pacienti
Přípravek Sialanar je indikován pouze pro pediatrickou populaci. Starší pacienti mají delší poločas
eliminace a sníženou clearance léčivého přípravku a existují pro ně rovněž omezené údaje na podporu
účinnosti krátkodobého používání. Jako takový se přípravek Sialanar nemá používat u pacientů
starších 65 let.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie. Glykopyrronium se ze
systémového oběhu vylučuje především renální exkrecí a nepředpokládá se, že porucha funkce jater
by vedla ke klinicky významnému zvýšení systémové expozice glykopyrroniu.

Porucha funkce ledvin
Dávky mají být u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin < 90-≥ 30 ml/min/1,73 m2u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin s terminálním stádiem onemocnění ledvin, kteří potřebují dialýzu

Tabulka 2. Tabulka dávkování pro děti a dospívající s lehkou až středně těžkou poruchou
funkce ledvin.

Tělesná
hmotnost
Úroveň dávky
Úroveň dávky
Úroveň dávky
Úroveň dávky
Úroveň dávky
kg ml ml ml ml ml
13-17 〬㐀 〬18-22 0,6 ㄬ㄀ 1,7 23-27 0,7 ㄬ㐀 28-32 〬33-37 ㄀ 38-42 ㄬ㄀ 43-47 ㄬ≥48 ㄀Ⰰ㐀 ㄀*Maximální jednotlivá dávka v tomto hmotnostním rozmezí

Způsob podání

Pouze k perorálnímu podání.

Souběžné podávání s jídlem vede k výraznému snížení systémové expozice léčivému přípravku bod 5.2pravidelných časech vzhledem k příjmu potravy. Je nutné vyvarovat se potravin s vysokým obsahem
tuku. V případě, kdy je vzhledem ke specifickým potřebám dítěte nutné současné podávání spolu s
jídlem, je nutné během konzumace jídla léčivý přípravek rovnoměrně dávkovat.

Vsuňte adaptér stříkačky do hrdla lahvičky. Vsuňte konec stříkačky pro perorální podání do adaptéru
stříkačky a ujistěte se, že je upevněn. Obraťte lahvičku dnem vzhůru. Jemně zatáhněte za píst tak, aby
se posunul do správné úrovně Vyjměte stříkačku pro perorální podání. Stříkačku pro perorální podání vsuňte dítěti do úst a pomalu
stiskněte píst, aby došlo k jemnému uvolnění léčivého přípravku.V případě, že je léčivý přípravek
dítěti podáván sondou na krmení, po jeho podání propláchněte sondu 10 ml vody.

Stříkačku pro perorální podání je třeba po každém použití opatrně omýt teplou vodou a nechat
uschnout