Seropram Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované při léčbě citalopramem jsou obvykle mírné a vyskytují se pouze
přechodně. Nejčastěji se projevují během prvního či druhého týdne léčby a obvykle postupně
slábnou. Nežádoucí účinky jsou popsány dle MedDRA klasifikace dle tříd orgánových systémů a
frekvence výskytu.
Pro následující reakce byla nalezena souvislost s podanou dávkou: zvýšené pocení, sucho
v ústech, insomnie, somnolence, diarea, nauzea a únava.
V následující tabulce je vyjádřeno procento výskytu nežádoucích účinků související s léčbou
SSRI a/nebo citalopramem zaznamenané buď u ≥ 1% pacientů v dvojitě zaslepených studiích
kontrolovaných placebem nebo po uvedení přípravku na trh. Frekvence jsou definovány jako:
velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100, < 1/10); méně časté ( 1/1 000, < 1/100); vzácné ( 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových
systémů dle MedDRA Frekvence výskytu Nežádoucí účinky
Poruchy krve a
lymfatického systému
Není známo Trombocytopenie

Poruchy imunitního
systému
Není známo

Hypersenzitivita,
anafylaktická reakce
Endokrinní poruchy Není známo Nepřiměřená sekrece
ADH

Poruchy metabolismu a
výživy

Časté Snížená chuť k jídlu, snížení tělesné
hmotnosti
Méně časté

Zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné
hmotnosti
Vzácné Hyponatremie
Není známo Hypokalemie
Psychiatrické poruchy
Časté

Agitovanost, pokles libida, anxieta,
nervozita, stavy zmatenosti,
abnormální orgasmus (ženy),
abnormální sny
Méně časté

Agresivita, depersonalizace, halucinace,
mánie
Není známo
Záchvaty paniky, bruxismus,
neklid, sebevražedné myšlenky,
sebevražedné chování1
Poruchy nervového
systému
Velmi časté Somnolence, insomnie, bolest hlavy
Časté Tremor, parestezie, vertigo, poruchy pozornosti
Méně časté Synkopa
Vzácné Záchvat grand mal, dyskineze, poruchy chuti
Není známo
Křeče, serotoninový
syndrom, extrapyramidové poruchy,
akatizie, poruchy hybnosti
Poruchy oka Méně časté Mydriáza
Není známo Zrakové poruchy
Poruchy ucha a labyrintu Časté Tinitus
Srdeční poruchy Méně časté Bradykardie, tachykardie
Není známo Prodloužení QT intervalu, ventrikulární arytmie včetně torsade de pointes
Cévní poruchy Vzácné Hemoragie
Není známo Ortostatická hypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Zívání
Není známo Epistaxe
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Sucho v ústech, nauzea
Časté Diarea, zvracení, obstipace
Není známo Gastrointestinální krvácení
(včetně rektálního krvácení)
Poruchy jater a žlučových
cest
Vzácné Hepatitis
Není známo Abnormální jaterní testy
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Velmi časté Zvýšené pocení
Časté Pruritus
Méně časté Urtikarie, alopecie, exantém, purpura,
fotosenzitivita
Není známo Ekchymóza, angioedém
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté Myalgie, artralgie
Poruchy ledvin a močových
cest
Méně časté Retence moči
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Časté

Impotence, poruchy ejakulace, selhání
ejakulace
Méně časté Ženy: menoragie
Není známo Ženy: metroragie, poporodní krváceníMuži: priapismus, galaktorea
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Časté Únava
Méně časté Edém
Vzácné Horečka

Počet pacientů: Citalopram/placebo =
1Případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby
citalopramem nebo brzy po ukončení léčby (viz bod 4.4).
2Tento nežádoucí účinek byl hlášen u terapeutické skupiny SSRI/SNRI (viz body 4.4 a 4.6).

Prodloužení QT
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních
arytmií včetně torsade de pointes, především u žen s hypokalemií nebo s již existujícím
prodloužením QT intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz body 4.3, 4.4, 4.5,