Segluromet Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Segluromet u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. K dispozici
nejsou žádné údaje.
Způsob podání
Přípravek Segluromet se má užívat perorálně dvakrát denně s jídlem, aby se omezily gastrointestinální
nežádoucí účinky spojené s metforminem. V případě potíží s polykáním je možné tabletu rozlomit
nebo rozdrtit, protože jde o lékovou formu s okamžitým uvolňováním.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- jakýkoli typ akutní metabolické acidózy - diabetické prekóma;
- závažné renální selhání - akutní stav s potenciálem narušit funkci ledvin, jako je:
- dehydratace,
- závažná infekce,
- šok;
- akutní nebo chronické onemocnění, která může vést ke tkáňové hypoxii, jako je:
- srdeční nebo respirační selhání,
- nedávný infarkt myokardu,
- šok;
- porucha funkce jater;
- akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Obecné
Přípravek Segluromet se nemá používat k léčbě pacientů s diabetem mellitem typu 1. U těchto
pacientů může dojít ke zvýšenému riziku diabetické ketoacidózy Laktátová acidóza
Laktátová acidóza, velmi vzácná, ale závažná metabolická komplikace, se nejčastěji vyskytuje při
akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. Při akutním zhoršení
renáln funkce dochází k akumulaci metforminu a tím se zvyšuje riziko laktátové acidózy.
V případě dehydratace metformin dočasně vysazen a doporučuje se konzultace s lékařem.
Léčivé přípravky, které mohou akutně zhoršit renální funkce a nesteroidní antirevmatika opatrností. Dalšími rizikovými faktory laktátové acidózy jsou nadměrná konzumace alkoholu, jaterní
nedostatečnost, nedostatečně kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhodobé hladovění a jakékoli stavy
spojené s hypoxií, stejně jako současné užívání léčivých přípravků, které mohou vyvolat laktátovou
acidózu Pacienti a/nebo ošetřující osoby mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je
charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií
následovanou kómatem. Při výskytu suspektních příznaků má pacient přestat užívat metformin
a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve
poměr laktát/pyruvát.
Podávání jodovaných kontrastních látek
Intravaskulární podání jodovaných kontrastních látek může vést ke kontrastní látkou navozené
nefropatii, která vede k akumulaci metforminu a ke zvýšenému riziku laktátové acidózy. Přípravek
Segluromet se proto má před zobrazovacím vyšetřením nebo v jeho průběhu vysadit, přičemž se nesmí
znovu nasadit, dokud neuplyne nejméně 48 hodin za předpokladu, že byly vyšetřeny renální funkce
a bylo zjištěno, že jsou stabilní Porucha funkce ledvin
Účinnost ertugliflozinu při kontrole glykémie je závislá na funkci ledvin, přičemž u pacientů, kteří
mají středně závažnou poruchu funkce ledvin, je účinek na glykémii snížen a u pacientů se závažnou
poruchou funkce ledvin účinnost pravděpodobně není Přípravek Segluromet se nemá nasazovat u pacientů s GFR nižší než 45 ml/min. Přípravek Segluromet
se má vysadit, pokud je GFR setrvale nižší než 45 ml/min.
GFR se má vyšetřit před zahájením léčby a poté v pravidelných intervalech s GFR nižší než 60 ml/min se doporučuje častější sledování renálních funkcí. U pacientů s GFR
<30 ml/min je metformin kontraindikován a při stavech, které narušují renální funkce, se má dočasně
vysadit Chirurgický zákrok
Přípravek Segluromet se musí vysadit v době chirurgického zákroku prováděného v celkové, spinální
nebo epidurální anestezii. Léčbu lze obnovit nejdříve 48 hodin po chirurgickém zákroku nebo
obnovení perorální výživy a za předpokladu, že byly vyšetřeny renální funkce a bylo zjištěno, že jsou
stabilní.
Hypotenze / deplece objemu
Ertugliflozin vyvolává osmotickou diurézu, která může vést ke snížení intravaskulárního objemu.
Proto se po zahájení léčby přípravkem Segluromet může objevit symptomatická hypotenze bod 4.8clearance kreatininu diuretiky nebo u pacientů léčených antihypertenzivy s hypotenzí v anamnéze. Před zahájením léčby
přípravkem Segluromet se má vyhodnotit a, pokud je to indikováno, napravit objemový status. Po
zahájení léčby sledujte známky a příznaky.
V důsledku svého mechanismu účinku ertugliflozin vyvolává osmotickou diurézu, zvyšuje sérový
kreatinin a snižuje eGFR. Zvýšení sérového kreatininu a snížení eGFR byly výraznější u pacientů se
středně závažnou poruchou funkce ledvin Při stavech, které mohou vést ke ztrátám tekutin léčených ertugliflozinem doporučuje pečlivé sledování stavu objemu krevního tlaku, laboratorní testy včetně hematokritudoporučuje dočasné vysazení léčby.
Diabetická ketoacidóza
U pacientů léčených inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 byly v klinických hodnoceních a po registraci hlášeny vzácné případy diabetické ketoacidózy včetně život ohrožujících a smrtelných případů. V řadě případů byly projevy stavu atypické s pouze
středně závažným zvýšením hodnot glukózy v krvi, pod 14 mmol/l výskyt DKA při vyšších dávkách ertugliflozinu pravděpodobnější.
Při nespecifických příznacích, jako je nauzea, zvracení, nechutenství, bolest břicha, velká žízeň,
dýchací obtíže, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost, se musí zvážit riziko DKA. Pokud se tyto
příznaky objeví, je nutno pacienty ihned vyšetřit na ketoacidózu, bez ohledu na hladinu glukózy
v krvi.
U pacientů s podezřením na diabetickou ketoacidózu nebo s diagnostikovanou diabetickou
ketoacidózou je nutno léčbu přípravkem Segluromet ihned vysadit.
Léčba má být přerušena u pacientů, kteří jsou hospitalizováni z důvodu velkých chirurgických výkonů
nebo závažného akutního onemocnění. U těchto pacientů je doporučeno monitorovat ketony.
Upřednostňuje se zjištění hodnot ketonů v krvi před zjištěním jejich hodnot v moči. Léčbu přípravkem
Segluromet lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Před zahájením léčby přípravkem Segluromet se mají vzít v úvahu anamnestické faktory, které mohou
predisponovat ke ketoacidóze.
Mezi pacienty, kteří mohou být diabetickou ketoacidózou ohroženi více, patří pacienti s nízkou
rezervou funkce beta buněk autoimunitním diabetem dospělých stavy vedoucími k omezenému příjmu potravy nebo s těžkou dehydratací, pacienti se sníženými
dávkami inzulinu a pacienti se zvýšenými požadavky na inzulin v důsledku akutního onemocnění,
chirurgického zákroku nebo abusu alkoholu. Inhibitory SGLT2 se mají u těchto pacientů používat s
opatrností.
Obnovení léčby inhibitorem SGLT2 u pacientů s předchozí diabetickou ketoacidózou během léčby
inhibitorem SGLT2 se nedoporučuje, pokud nebyl identifikován a vyřešen jiný jednoznačný
vyvolávající faktor.
Bezpečnost a účinnost přípravku Segluromet u pacientů s diabetem typu 1 nebyla stanovena, přípravek
Segluromet se k léčbě pacientů s diabetem typu 1 nemá používat. Omezené údaje z klinických
hodnocení naznačují, že pokud jsou pacienti s diabetem typu 1 léčeni inhibitory SGLT2, diabetická
ketoacidóza se vyskytuje s častou frekvencí.
Amputace na dolních končetinách
V dlouhodobé studii kardiovaskulárních dopadů VERTIS CV and Safety, CardioVascularaterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním, byly netraumatické amputace na dolních
končetinách s incidencí 2,1 % s incidencí 1,6 % v amputaci na dolních končetinách byla 0,75 příhody na 100 paciento-roků u ertugliflozinu v dávce
mg a 0,96 příhody u ertugliflozinu v dávce 15 mg versus 0,74 příhody u placeba. Zvýšení počtu
případů amputací na dolních končetinách klinických studiích inhibitorů SGLT2 u diabetu mellitu typu 2. Není známo, zda jde o skupinový
účinek. Je důležité pacienty s diabetem poučit ohledně rutinní preventivní péče o nohy.
Hypoglykémie při současném podávání inzulinu a inzulinových sekretagog
Ertugliflozin může zvyšovat riziko hypoglykémie, pokud se používá v kombinaci s inzulinem a/nebo
inzulinovým sekretagogem, o kterých je známo, že způsobují hypoglykémii být k minimalizaci rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga,
pokud se používají v kombinaci s přípravkem Segluromet Mykotické infekce genitálií
Ertugliflozin zvyšuje riziko mykotických infekcí genitálií. V klinických hodnoceních inhibitorů
SGLT2 byl rozvoj mykotických infekcí genitálií pravděpodobnější u pacientů s mykotickými
infekcemi genitálií v anamnéze a u neobřezaných mužů a příslušně léčit.
Infekce močového ústrojí
Exkrece glukózy močí může být spojena se zvýšeným rizikem infekcí močového ústrojí Během léčby pyelonefritidy nebo urosepse se má zvážit dočasné vysazení ertugliflozinu.
Nekrotizující fasciitida perinea U pacientů ženského i mužského pohlaví užívajících inhibitory SGLT2 byly po uvedení na trh hlášeny
případy nekrotizující fasciitidy perinea a potenciálně život ohrožující příhodu, která vyžaduje neodkladný chirurgický zákrok a antibiotickou
léčbu.
Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví kombinace příznaků
zahrnujících bolest, citlivost, erytém nebo otok v oblasti genitálií nebo perinea provázených horečkou
nebo malátností. Je třeba vědět, že nekrotizující fasciitidě může předcházet urogenitální infekce nebo
perineální absces. V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Segluromet vysadit
a neprodleně zahájit léčbu Starší pacienti
Starší pacienti mohou být ve vyšší míře ohroženi deplecí objemu a poruchou funkce ledvin. Pacienti
ve věku 65 let a starší léčení ertugliflozinem měli ve srovnání s mladšími pacienty vyšší incidenci
nežádoucích účinků souvisejících s deplecí objemu. Riziko laktátové acidózy související
s metforminem se s pacientovým věkem zvyšuje, protože u starších pacientů je vyšší pravděpodobnost
poruchy jaterních, renálních nebo srdečních funkcí než u mladších pacientů. V dlouhodobé studii
VERTIS CV sledující kardiovaskulární dopady byla bezpečnost a účinnost u pacientů ve věku 65 let
a starších podobná jako u pacientů mladších než 65 let vyšetřujte renální funkce.
Srdeční selhání
Z klinických studií s ertugliflozinem nejsou žádné zkušenosti u pacientů s třídou IV dle New York
Heart Association Laboratorní vyšetření moči
Vzhledem k mechanismu účinku ertugliflozinu budou u pacientů užívajících přípravek Segluromet
testy z moči pozitivní na glukózu. Ke sledování glykemické kontroly se mají používat jiné metody.
Interference se stanovením 1,5 anhydroglucitolu Sledování glykemické kontroly pomocí stanovení 1,5 AG se nedoporučuje, protože měření 1,5 AG
není při hodnocení glykemické kontroly u pacientů užívajících inhibitory SGLT2 spolehlivé. Ke
sledování glykemické kontroly se mají používat jiné metody.
Nedostatek vitamínu BMetformin může snížit hladiny vitamínu B12 v séru. Riziko nízkých hladin vitamínu B12 se zvyšuje se
zvyšující se dávkou metforminu, délkou léčby a/nebo u pacientů s rizikovými faktory, o nichž je
známo, že způsobují nedostatek vitamínu B12. V případě podezření na nedostatek vitamínu B12 anémie nebo neuropatiefaktory pro nedostatek vitamínu B12 může být pravidelné monitorování vitamínu B12 nezbytné. Léčba
metforminem má pokračovat tak dlouho, dokud je tolerována a není kontraindikována, a má být
poskytnuta vhodná nápravná léčba nedostatku vitamínu B12 v souladu se současnými klinickými
doporučeními.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.