Sectral Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky spojené s podáváním acebutololu pacientům s hypertenzí, anginou pectoris nebo
arytmií v kontrolovaných klinických studiích (1002 pacientů léčených acebutololem) jsou členěny dle
systému orgánových tříd a dle klesající četnosti výskytu.
Četnost výskytu „antinukleárních protilátek“ a „lupus like syndromu“ byla určena dle výskytu u pacientů s hypertenzí, anginou pectoris nebo arytmií léčených acebutololem zařazených do otevřené
nebo dvojitě zaslepené studie, které byly provedeny v USA.

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až
< 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné
(< 1/10 000). V případech, kdy frekvence nežádoucích účinků nebyla hlášena, byla použita kategorie
„není známo“ (nežádoucí účinky označené *).

Nežádoucí účinky získané ze sledování po uvedení na trh jsou rovněž uvedeny. Tyto nežádoucí účinky
jsou odvozeny ze spontánních hlášení, a proto je jejich četnost označena jako „není známo“
(z dostupných údajů nelze určit).

Nejčastější a nejzávažnější nežádoucí účinky acebutololu jsou spojeny s beta-adrenergní blokádou.
Nejčastěji hlášené klinické nežádoucí účinky jsou únava a gastrointestinální poruchy.
Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří srdeční selhání, atrioventrikulární blok a bronchospasmus.
Náhlé vysazení léku může způsobit exacerbaci anginy pectoris, což platí pro všechny beta-blokátory, a
u pacientů s ischemickou chorobou srdeční je nutno aplikovat příslušná opatření (viz bod 4.4).

Souhrn bezpečnostního profilu:

Poruchy imunitního
systému
Velmi časté Antinukleární protilátky
Méně časté Lupus-like syndrom
Vzácné Ačkoliv se u některých pacientů zvýšily titry
antinukleárního faktoru, výskyt přidružených
klinických syndromů je vzácný a pokud jsou
přítomny, je nutné okamžité přerušení léčby.
Poruchy metabolismu a
výživy
Méně časté Hypoglykemie
Psychiatrické poruchy Časté Deprese, noční můry
Není známo Psychózy, halucinace, zmatenost, ztráta libida*,
poruchy spánku
8 / Poruchy nervového
systému
Velmi časté Únava
Časté Závratě, bolest hlavy
Není známo Parestezie*, poruchy centrálního nervového systému
Poruchy oka Časté Poruchy vidění
Není známo Pocit suchého oka*
Srdeční poruchy Není známo Srdeční selhání*, atrioventrikulární blok prvního
stupně, zhoršení již existujícího atrioventrikulárního
bloku, bradykardie*
Cévní poruchy Méně časté Posturální hypotenze
Není známo Intermitentní klaudikace, Raynaudův syndrom,
periferní promodrání kůže a chladné končetiny,
hypotenze*
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Dušnost
Není známo Pneumonie, plicní infiltrát, bronchospasmus
Gastrointestinální
poruchy
Velmi časté Gastrointestinální poruchy
Časté Nauzea, průjem
Není známo Zvracení*
Poruchy jater a
žlučových cest
Není známo Zvýšení hladiny jaterních enzymů, poškození jater
(především hepatocelulární)
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Časté Vyrážka
Méně časté Kožní projevy včetně psoriaziformních kožních změn
nebo exacerbace psoriázy (viz bod 4.4)
Není známo Alopecie1
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Časté Astenie
Není známo Syndrom z vysazení (viz bod 4.4)
1- Zastaveno po ukončení léčby

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek