Scandonest Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky po podání přípravku Scandonest jsou podobné účinkům pozorovaným u jiných
lokálních amidových anestetik. Tyto nežádoucí účinky jsou obecně spojené s dávkou, mohou
vyplývat z vysokých hladin v plazmě způsobených předávkováním, rychlou absorbcí nebo
neúmyslným intravaskulárním podáním. Také mohou být následkem hypersensitivity, idiosynkrazie
nebo snížené tolerance pacienta. Závažné nežádoucí účinky jsou obecně systémové.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Hlášené nežádoucí účinky jsou ze spontánních hlášení a literatury.
Klasifikace četností podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně
časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třídy orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Vzácné Hypersensitivita
Anafylaktická/anafylaktoidní reakce
Angioedém (otok tváře / jazyka / rtů /
krku / hrtanu1 / periorbitální otok)
Bronchospasmus/astmaUrtika
Psychiatrické poruchy Není známo Euforie
Úzkost/nervozitaPoruchy nervového systému


Časté Bolest hlavy
Vzácné Neuropatie4:
Neuralgie (neuropatická bolest)
Parestezie (např. pálení, mravenčení,
svědění, brnění, lokální pocit tepla nebo
chladu bez zjevné fyzické příčiny)
orálních a periorálních struktur
Hypestezie/necitlivost (orální a
periorální)
Dysestezie (orální a periorální), včetně
dysgeuzie (např, kovová chuť, porucha
chuti), ageuzie
Závrať
Třes
Hluboký útlum CNS:
Ztráta vědomí
Kóma
Konvulze (včetně tonicko-klonických)

Presynkopa, synkopa;
Pocit zmatenosti, desorientace
Porucha řeči3 (např. dysartrie, logorea)
Neklid/agitovanostPorucha rovnováhy (nerovnováha)
Somnolence
Není známo Nystagmus
Poruchy oka


Vzácné Porucha vidění
Rozmazané vidění
Porucha akomodace
Není známo Hornerův syndrom
Ptóza očních víček
Enoftalmos
Diplopie (paralýza očních svalů)
Amauróza (slepota)
Mydriáza
Mióza
Poruchy ucha a labyrintu Vzácné Vertigo
Není známo Ušní diskomfort
Tinitus
Hyperakuze
Srdeční poruchy

Vzácné

Srdeční zástava
Bradyarytmie
Bradykardie
Tachyarytmie (včetně ventrikulárních
extrasystol a ventrikulární fibrilace) Angina pectoris Poruchy vedení (atrioventrikulární
blokáda)
Tachykardie
Palpitace
Není známo Myokardiální deprese
Cévní poruchy Vzácné Hypotenze (s možným cirkulačním
kolapsem)
Velmi
vzácné
Hypertenze
Není známo Vazodilatace
Lokální/regionální hyperemie
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Vzácné Respirační deprese
Bradypnoe
Apnoe (zástava dechu)
Zívání
Dyspnoe2
Tachypnoe
Není známo Hypoxie7 (včetně cerebrální)
HyperkapnieDysfonie (chrapot1)
Gastrointestinální poruchy



Vzácné Nausea
Zvracení
Gingivální/orální mukózní exfoliace
(olupování)/ulcerace
Otok8 jazyka, rtů, dásní
Není známo Stomatitida, glositida, gingivitida
Hypersekrece slin
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné Vyrážka
Erytém
Pruritus
Otok obličeje
Hyperhidroza (perspirace)
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Vzácné Svalové záškuby
Chvění (třes)
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Vzácné Lokální otok
Otok v místě vpichu
Není známo Bolest na hrudi
Únava, astenie (slabost)
Pocit horka
Bolest v místě aplikace
Poranění, otravy a
procedurální komplikace
Není známo Poškození nervu

Popis vybraných nežádoucích účinků
laryngofaryngeální edém se může typicky vyskytnou s chraptěním a/nebo dysfagií;
bronchospasmus (bronchokonstrikce) se může vyskytnout s dyspnoe;
závažné nežádoucí účinky jako agitovanost, úzkost/nervozita, třes, porucha řeči mohou být
varovnými známkami před útlumem CNS. V případě výskytu těchto známek je třeba požádat
pacienta, aby zhluboka dýchal a zahájit monitorování (viz bod 4.9)
neurální patologie, které se mohou objevit s různými příznaky abnormálních pocitů (tj. parestezie,
hypestezie, dysestezie, hyperestezie atd.) rtů, jazyka a tkání v ústech. Tyto údaje pocházejí z
postmarketingových hlášení, většinou po nervových blocích v mandibule, zahrnujících různé větve
trigeminu;
většinou u pacientů s probíhajícím kardiálním onemocněním nebo u pacientů léčených určitými
léky;
u predisponovaných pacientů nebo u pacientů s rizikovými faktory ischemické choroby srdeční;
hypoxie a hyperkapnie jsou sekundární v důsledku respirační deprese a/nebo epileptických záchvatů
a prodloužené svalové námahy;
náhodným kousnutím nebo žvýkáním rtů nebo jazyka, zatímco anestezie přetrvává.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek