SCANDONEST - Příbalový leták

Generikum: mepivacaine
Účinná látka: mepivakain-hydrochlorid
ATC skupina: N01BB03 - mepivacaine
Obsah účinných látek: 30MG/ML
Balení: Zásobní vložka

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Scandonest 30mg/ml injekční roztok
mepivacaini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zubaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zubaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Scandonest a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Scandonest používat
3. Jak se přípravek Scandonest používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Scandonest uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Scandonest a k čemu se používá

Přípravek Scandonest je lokální anestetikum, které znecitlivuje určitou oblast, aby se zabránilo bolesti
nebo se bolest minimalizovala. Tento přípravek se používá u místních procedur v zubním lékařství u
dospělých, dospívajících a dětí od 4 let (přibližně 20 kg tělesné hmotnosti). Obsahuje léčivou látku
mepivakain-hydrochlorid a patří do skupiny anestetik nervového systému

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Scandonest používat

Nepoužívejte přípravek Scandonest:
- Jestliže jste alergický(á) na mepivakain nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- Jestliže jste alergický na jiná lokální anestetika ze stejné skupiny (např. lidokain, bupivakain);
- Pokud máte:
• Srdeční poruchu způsobenou abnormalitou elektrického impulsu vyvolávajícího srdeční tep
(těžká porucha vedení);
• Epilepsii, která není dostatečně kontrolována léčbou;
- U dětí do 4 let (cca 20 kg tělesné hmotnosti).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Scandonest se poraďte se svým zubařem, jestliže máte některý
z následujících stavů:
- srdeční porucha;
- těžká anémie (chudokrevnost);
- vysoký krevní tlak (těžká nebo neléčená hypertenze);
- nízký krevní tlak (hypotenze);
- epilepsie;
- onemocnění jater;
- onemocnění ledvin;
- onemocnění, které postihuje nervový systém a vede k neurologickým poruchám (porfyrie);
- překyselení organismu (acidóza);
- špatný krevní oběh;
- Váš celkový stav je zhoršený;
- zánět nebo infekci v místě vpichu.

Pokud se Vás některá z těchto situací týká, informujte svého zubaře. Může se rozhodnout, že Vám dá
sníženou dávku.

Další léčivé přípravky a přípravek Scandonest
Informujte svého zubaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat, obzvláště:
- jiné přípravky k místnímu znecitlivění (lokální anestetika);
- přípravky užívané k léčbě pálení žáhy a vředů v žaludku a střevech (jako je cimetidin);
- trankvilizéry a sedativa (přípravky na zklidnění);
- přípravky užívané k stabilizaci srdečního tepu (antiarytmika);
- inhibitory cytochromu P450 1A2;
- přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku (propranolol).

Přípravek Scandonest s jídlem
Až do obnovení normální citlivosti se vyhněte jídlu, včetně žvýkačky, protože zejména u dětí existuje
nebezpečí poranění rtů, tváří nebo jazyka.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem, zubařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Jako preventivní opatření je vhodné se vyhnout použití tohoto přípravku během těhotenství, pokud to
není nutné.
Doporučuje se, aby kojící matky 10 hodin po anestezii tímto přípravkem nekojily.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po podání tohoto
přípravku se mohou objevit závratě (včetně pocitu "točení", poruch zraku a únavy) a může dojít ke
ztrátě vědomí (viz bod 4). Neměl(a) byste opouštět stomatologickou ordinaci, dokud si nebudete
jistý(á), že účinky po zubním zákroku vymizely (obvykle do 30 minut).

Přípravek Scandonest obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 24,67 mg sodíku v 10 ml (maximální doporučená dávka). To
odpovídá 1,23 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Scandonest používá

Přípravek Scandonest mohou podávat pouze dentisté, zubaři nebo jiní vyškolení lékaři, nebo se
podává pod jejich dohledem, pomalou lokální injekcí.
Příslušné dávky Vám stanoví s ohledem na zákrok, Váš věk, tělesnou hmotnost a celkový zdravotní
stav.
Musí být použita nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii.
Tento přípravek se podává jako injekce v ústní dutině.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Scandonest než jste měl(a)
Následující příznaky mohou být známkou toxicity způsobené nadměrnými dávkami lokálních
anestetik: neklid, necitlivost rtů a jazyka, mravenčení a brnění kolem úst, závratě, poruchy zraku a
sluchu, ušní šelest, svalová ztuhlost a záškuby, nízký krevní tlak, pomalá nebo nepravidelná srdeční
frekvence. Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, musí být ukončeno podávání a musí být
okamžitě zavolána lékařská pomoc.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zubaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Při podání přípravku Scandonest se může objevit jeden nebo více nežádoucích účinků.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- Bolest hlavy

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
- vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, dásní, jazyka a/nebo hrdla a dýchací potíže, sípání/astma,
kopřivka: toto mohou být příznaky reakcí z přecitlivělosti (alergické nebo alergii podobné reakce);
- bolest způsobená poškozením nervu (neuropatická bolest);
- pocit pálení, mravenčení, brnění bez zjevné fyzické příčiny kolem úst (parestezie);
- abnormální pocity v ústech a kolem úst (hypestezie);
- kovová chuť, změna chuti, ztráta chuti (dysestezie);
- závratě (točení hlavy);
- třes;
- ztráta vědomí, epileptické křeče, kóma;
- mdloby;
- zmatenost, dezorientace;
- porucha řeči, nadměrné mluvení;
- neklid, pohybový neklid;
- porucha rovnováhy (nerovnováha);
- ospalost;
- rozmazané vidění, problémy s jasným zaměřením předmětu, zhoršení zraku;
- pocit točení (závrať);
- nemožnost srdce se účinně stahovat (zástava srdce), rychlý a nepravidelný srdeční tep (fibrilace
komor), těžká a krutá bolest na hrudi (angina pectoris);
- problémy s koordinací srdečního tepu (poruchy vedení, atrioventrikulární blok), abnormální pomalý
srdeční tep (bradykardie), abnormální rychlý srdeční tep (tachykardie), bušení srdce;
- nízký krevní tlak;
- zvýšení průtoku krve (hyperemie);
- potíže s dýcháním, jako je dušnost, abnormálně pomalé nebo velmi rychlé dýchání;
- zívání;
- pocit nevolnosti, zvracení, vředy v ústech nebo na dásních, otok jazyka, rtů nebo dásní;
- nadměrné pocení;
- svalové záškuby;
- zimnice;
- otok v místě injekce.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
− Vysoký krevní tlak.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
- euforická (nadměrně veselá) nálada, úzkost/nervozita;
- vůlí neovlivnitelné pohyby očí, problémy s očima, jako je zúžení zornice, pokles horního víčka (jako
u Hornerova syndromu), rozšíření zornice, posunutí oka do očnice kvůli změně obsahu očnice
(nazývané enoftalmus), dvojité vidění nebo ztráta zraku;
- poruchy ucha, jako je zvonění v uších (ušní šelest), přecitlivělost sluchu;
- nemožnost srdce se účinně stahovat (myokardiální deprese);
- rozšíření cév (vazodilatace);
- změna barvy kůže se zmateností, kašlem, rychlou srdeční frekvencí, rychlým dýcháním, pocením:
toto mohou být příznaky nedostatku kyslíku v tkáních (hypoxie);
- rychlé nebo obtížné dýchání, ospalost, bolest hlavy, neschopnost přemýšlet a ospalost, což mohou
být příznaky vysoké koncentrace oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnie);
- změněný hlas (chrapot);
- otok úst, rtů, jazyka a dásní, zvýšená tvorba slin;
- únava, pocit slabosti, pocit horka, bolest v místě injekce;
- poranění nervu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Scandonest uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku zásobní vložky a
krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý.

Zásobní vložky jsou určené k jednorázovému použití. Přípravek musí být podán okamžitě po otevření
zásobní vložky. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
zubaře, lékaře nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Scandonest obsahuje

- Léčivou látkou je mepivacaini hydrochloridum 30 mg/ml;
Jedna zásobní vložka s 1,7 ml injekčního roztoku obsahuje mepivacaini hydrochloridum 51 mg.
Jedna zásobní vložka s 2,2 ml injekčního roztoku obsahuje mepivacaini hydrochloridum 66 mg.
- Dalšími složkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný a voda pro injekci.

Jak přípravek Scandonest vypadá a co obsahuje toto balení

Tento přípravek je čirý a bezbarvý roztok. Je balený ve skleněných zásobních vložkách s gumovou
zátkou zajištěnou hliníkovým uzávěrem.

Na trhu jsou balení obsahující zásobní vložky s 1,7 ml nebo 2,2 ml v krabici po 50 zásobních
vložkách.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-Des-Fossés – Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung
Belgie: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable
Bulharko: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection
Chorvatsko: Scandonest 30 mg/ml otopina za injekciju
Dánsko: Scandonest, 30 mg/ml, injektionsvæske, opløsning
Estonsko: Scandonest, 30 mg/ml süstelahus
Finsko: Scandonest 30 mg/ml, injektioneste, liuos
Francie: Scandonest 30 mg/ml, solution injectable à usage dentaire
Německo: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung
Řecko: Scandonest 3 %, ενέσιμο διάλυμα
Maďarsko: Scandonest 30 mg/ml oldatos injekció
Irsko: Scandonest 3% w/v, Solution for Injection
Itálie: SCANDONEST 3% senza vasocostrittore soluzione iniettabile
Lotyšsko: Scandonest 30 mg/ml šķīdums injekcijām
Litva: Scandonest 30 mg/ml injekcinis tirpalas
Lucembursko: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable
Malta: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection
Nizozemsko: Scandonest 3% zonder vasoconstrictor, oplossing voor injectie
Norsko: Scandonest Plain 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polsko: Scandonest 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Portugalsko: Scandonest 30 mg/ml, solução injectável
Rumunsko: Scandonest 3% Plain, soluţie injectabilă
Slovenská republika: Scandonest 3%, injekčný roztok
Slovinsko: Scandicaine 30 mg/ml raztopina za injiciranje
Španělsko: Scandonest 30 mg/ml, solución inyectable
Švédsko: Scandonest 30 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 8. 2021.

Scandonest Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Scandonest 30 mg/ml injekční roztok
mepivacaini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

ml injekčního roztoku obsahuje mepivacaini hydrochloridum 30 mg.
Jedna zásobní vložka s 1,7 ml injekčního roztoku obsahuje mepivacaini hydrochloridum 51 mg.
Jed