Scandonest Pro děti, pediatrická populace

Scandonest je kontraindikován u dětí do 4 let (cca 20 kg tělesné hmotnosti) (viz bod 4.3).

Doporučená terapeutická dávka:
Množství podané v injekci musí být stanoveno podle věku a tělesné hmotnosti dítěte a rozsahu
operace. Průměrná dávka je 0,75 mg/kg = 0,025 ml roztoku mepivakainu na kg tělesné hmotnosti: ~
¼ zásobní vložky (15 mg mepivakain-hydrochloridu) pro 20kg dítě.

Maximální doporučená dávka:
Maximální doporučená dávka u pediatrické populace jsou 3 mg mepivakainu/kg (0,1 ml
mepivakainu/kg).

Následující tabulka uvádí maximální povolené dávky u dětí a ekvivalentní počet zásobních vložek:

Tělesná
hmotnost
(kg)
Dávka mepivakain-
hydrochloridu (mg)
Objem
(ml)
Ekvivalentní* počet
zásobních vložek
(1,7 ml)
Ekvivalentní*počet
zásobních vložek (2,2 ml)
20 60 2 1,2 0,35 105 3,5 2,0 1,45 135 4,5 2,5 2,* Zaokrouhleno na nejbližší polovinu zásobní vložky

Zvláštní populace
Vzhledem k nedostatku klinických údajů je v následujících případech nutná opatrnost, aby byla
podána nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii:
- u starších pacientů,
- u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.

Mepivakain je metabolizován v játrech a to může vést ke zvýšeným plazmatickým hladinám u
pacientů s poruchou funkce jater, obzvláště při opakovaném použití. Pokud je nutné aplikovat další
injekci, musí být pacient monitorován, aby byly zaznamenány jakékoli známky předávkování.

Současné užívání sedativ ke snížení pacientovi úzkosti:

Pokud jsou podávána sedativa, musí být maximální bezpečná dávka mepivakainu snížena kvůli
aditivnímu účinku kombinace na útlum centrálního nervového systému (viz bod 4.5).

Způsob podání
Infiltrace a perineurální podání
K jednorázovému použití.

Opatření před podáním léčivého přípravku
Léčivý přípravek nesmí být používán, jestliže je zakalený a zbarvený.
Rychlost injekce nesmí překročit 1 ml roztoku za minutu.
Lokální anestetika mají být podávána s opatrností, pokud je v místě injekce přítomen zánět a/nebo
infekce. Rychlost injekce musí být velmi pomalá (1 ml/min).

Riziko spojené s náhodnou intravaskulární injekcí
Náhodné intravaskulární injekce (např. neúmyslná intravenózní injekce do systémové cirkulace,
neúmyslná intravenózní injekce nebo intraarteriální injekce v oblasti hlavy a krku) mohou být spojeny
s těžkými nežádoucími účinky, jako jsou konvulze, po nichž následuje deprese centrálního nervového
systému nebo kardiorespirační deprese a kóma, které nakonec vedou k zástavě dýchání kvůli náhlé
vysoké hladině mepivakainu v systémové cirkulaci.
Aby se zajistilo, že jehla během injekce nepronikne do cévy, je třeba provést aspiraci před injekcí
lokálního anestetika. Nicméně nepřítomnost krve v injekční stříkačce nezaručuje, že bylo zabráněno
intravaskulární injekci.

Riziko spojené s intraneurální injekcí
Náhodná intraneurální injekce může vést k tomu, že se lék pohybuje retrográdně podél nervu.
Aby se zabránilo intraneurálnímu podání a aby se zabránilo poranění nervů v souvislosti s nervovými
blokádami, musí být jehla vždy mírně vytažena, pokud pacient bude mít pocit elektrického šoku
během injekce nebo pokud je injekce obzvláště bolestivá. Pokud dojde k poranění nervu jehlou, může
se neurotoxický účinek zhoršit potenciální chemickou neurotoxicitou mepivakainu, neboť může
zhoršit přívod perineurální krve a zabránit místnímu vymývání mepivakainu.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku (nebo na jakékoli lokální anestetikum amidového typu) nebo na
kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
• Děti do 4 let (cca 20 kg tělesné hmotnosti),
• Závažné poruchy atrioventrikulárního vedení, které nejsou kompenzovány kardiostimulátorem,
• Pacient s nedostatečně kontrolovanou epilepsií.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění

Pokud existuje riziko alergické reakce, zvolte pro anestezii jiný přípravek (viz bod 4.3).

Mepivakain se musí používat bezpečně a účinně za vhodných podmínek:

Lokální anestetické účinky mohou být redukovány, jestliže se přípravek Scandonest podá do zánětlivé
nebo infikované oblasti.

Existuje riziko traumatu z pokousání (rty, tváře, sliznice a jazyk) zejména u dětí; pacientovi má být
řečeno, aby se vyvaroval žvýkačky nebo jídla, dokud není obnovena normální citlivost.

Mepivakain se musí používat s opatrností u následujících pacientů:

Pacienti s kardiovaskulárními poruchami:
- onemocnění periferních cév,
- arytmie zejména komorového původu,
- poruchy atrioventrikulárního vedení,
- srdeční selhání,
- hypotenze.
Mepivakain se má podávat opatrně pacientům se zhoršenou srdeční funkcí, protože může být snížena
schopnost kompenzace nebo dojde ke zhoršení v důsledku prodlouženého atrioventrikulárního vedení.

Pacienti s epilepsií
Všechna lokální anestetika mají být používána velmi opatrně kvůli konvulzivním účinkům.
Pacienti s nedostatečně kontrolovanou epilepsií, viz bod 4.3.

Pacienti s jaterním onemocněním:
Musí být použita nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii.

Pacienti s onemocněním ledvin:
Musí být použita nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii.

Pacienti s porfyrií
Scandonest se má u pacientů s akutní porfyrií použít pouze tehdy, pokud není k dispozici žádná
bezpečnější alternativa. U všech pacientů s porfyrií je třeba postupovat opatrně, protože tento léčivý
přípravek může vyvolat porfyrii.

Pacienti s acidózou
Opatrnost je nutná v případě acidózy, jako je zhoršení renální insuficience nebo špatná kontrola
diabetes mellitus 1. typu

Starší pacienti:
Dávky u starších pacientů mají být sníženy (z důvodu nedostatku klinických údajů).

Kvůli vyššímu riziku krvácení se má mepivakain podávat s opatrností pacientům, kteří užívají
antiagregační/antikoagulační přípravky nebo trpí koagulační poruchou. Vyšší riziko krvácení souvisí
především se zákrokem než s tímto přípravkem.

Bezpečnostní opatření pro použití

Lokální anestetika mají používat pouze lékaři, kteří se dobře orientují v diagnostice a léčbě toxicity
související s dávkou a dalších akutních mimořádných událostí, které by mohly při blokádě nastat. Má
být zvážena okamžitá dostupnost kyslíku, dalších resuscitačních přípravků, kardiopulmonálního
resuscitačního vybavení a personálních zdrojů potřebných pro správnou léčbu toxických reakcí a
souvisejících mimořádných stavů (viz bod 4.2). Prodlení v léčbě toxicity související s dávkou,
nedostatečná ventilace z jakékoliv příčiny a/nebo změněná citlivost může vést k rozvoji acidózy,
zástavě srdce a případně i k úmrtí.

Hypoxemie a metabolická acidóza mohou potenciovat kardiovaskulární toxicitu. Včasná kontrola
epileptických záchvatů a agresivní zajištění dýchacích cest při léčbě hypoxemie a acidózy může
zabránit srdeční zástavě.

Současné užívání jiných přípravků může vyžadovat důkladné monitorování (viz bod 4.5).

Tento léčivý přípravek obsahuje 24,67 mg sodíku v 10 ml (maximální doporučená dávka), což
odpovídá 1,23 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro
dospělého, který činí 2 g sodíku.