Sayana Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
Přípravek SAYANA je indikován k prevenci otěhotnění.



Návrat plodnosti (koncepce) žen může být po vysazení přípravku SAYANA opožděn (viz bod 4.4).

Těhotenství
Přípravek SAYANA je kontraindikovaný u těhotných žen. Některé údaje naznačují souvislost mezi
intrauterinní expozicí progestinům v prvním trimestru těhotenství a abnormalitami genitálií u mužských a
ženských plodů. Pokud je přípravek SAYANA používán v průběhu těhotenství nebo pokud pacientka
otěhotní v průběhu léčby tímto přípravkem, měla by být informována o možném riziku pro plod.

Na základě výsledků 1 studie byli novorozenci z neplánovaných těhotenství, která vznikla v průběhu 1 - měsíců po podání injekce DMPA i.m. (150 mg), vystaveni zvýšenému riziku nízké porodní hmotnosti, což
mělo za následek i vyšší riziko novorozenecké úmrtnosti. Celkové riziko je však velmi nízké, neboť
otěhotnění při užívání DMPA i.m. (150 mg), není běžné.

U dětí, které byly vystaveny účinkům medroxyprogesteron-acetátu in utero a byly sledovány až do
dospívání, nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky na zdraví včetně tělesného, intelektuálního,
sexuálního nebo sociálního vývoje.

Kojení
Nízká detekovatelná množství léku byla identifikována v mléce matek užívajících medroxyprogesteron-
acetát. U kojících matek léčených DMPA i.m. (150 mg) nebylo složení mléka a jeho množství nežádoucím
způsobem ovlivněno. Novorozenci a děti vystavené působení medroxyprogesteron-acetátu v mateřském
mléce byli hodnoceni s ohledem na vývojové a behaviorální účinky během puberty. Nebyly pozorovány
žádné nežádoucí účinky. Vzhledem k omezenému počtu údajů o účinku MPA na kojence mladší 6 týdnů
nesmí být přípravek SAYANA podán dříve než 6 týdnů po porodu, kdy je enzymový systém novorozence
rozvinutější.