SAYANA (104MG/0,65ML Injekční suspenze) - Informace o předepisování

Sayana - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: medroxyprogesterone
Účinná látka: MEDROXYPROGESTERON
Alternativy:
ATC skupina: G03AC06 - medroxyprogesterone
Obsah účinných látek: 104MG/0,65ML
Formy: Injekční suspenze
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Obsah balení: 6 + 6 JEHEL
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sayana složení

SAYANA předplněná injekční stříkačka určená k jednorázovému podání obsahuje 104 mg medroxyprogesteron-acetátu (MPA) v 0,65 ml injekční suspenze. Pomocné látky se známým účinkem: Methylparaben – 1,04 mg v 0,65 mlPropylparaben – 0,0975 mg v 0,65 mlSodík – 2,47 mg v 0,65 ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. Injekční suspenze Bílá až téměř bílá homogenní suspenze...více

Sayana Dávkování a způsob podání

Předplněná injekční stříkačka přípravku SAYANA by měla být těsně před použitím důkladně protřepána, aby bylo zajištěno, že podávaná dávka bude homogenní suspenzí. Léčba by měla být zahájena lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem a měla by být podávána jako podkožní injekce do přední části stehna nebo do břicha. Přípravek je nutné podávat pomalu až do vyprázdnění stříkačky,...více

Sayana Kontraindikace

Porucha funkce ledvin: Vliv onemocnění ledvin na farmakokinetiku přípravku SAYANA není znám. Jelikož je přípravek SAYANA téměř výlučně eliminován v játrech, není úprava dávkování považována u žen s poruchou funkce ledvin za nutnou. Pediatrická populacePřípravek SAYANA není indikovaný před menarché (viz bod 4.1 Terapeutické indikace). Jsou dostupné údaje pro i.m. podání MPA u dospívajících...více

Sayana Indikace, na co je lék

Přípravek SAYANA je indikován jako dlouhodobá antikoncepce pro ženy. Jedna podkožní injekce zabraňuje ovulaci a poskytuje antikoncepční účinek po dobu alespoň 13 týdnů (+/- 1 týden). Je však nutné brát v úvahu, že obnovení fertility (ovulace) může být oddáleno až o 1 rok (viz bod 4.4). Protože ztráta kostní hmoty (BMD) se může objevit u žen různých věkových skupin, které dlouhodobě...více

Sayana Interakce

Sayana Pro děti, pediatrická populace

Sayana Fertilita, těhotenství a kojení

FertilitaPřípravek SAYANA je indikován k prevenci otěhotnění. Návrat plodnosti (koncepce) žen může být po vysazení přípravku SAYANA opožděn (viz bod 4.4). TěhotenstvíPřípravek SAYANA je kontraindikovaný u těhotných žen. Některé údaje naznačují souvislost mezi intrauterinní expozicí progestinům v prvním trimestru těhotenství a abnormalitami genitálií u mužských a ženských...více

Sayana Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sayana Schopnost řízení vozidel

Přípravek SAYANA nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Sayana Vedlejší a nežádoucí účinky

Hlášení z klinických studií: Níže uvedená tabulka uvádí seznam nežádoucích účinků léčivého přípravku s četností podle údajů o celkové kauzalitě z klinických hodnocení, ve kterých bylo zahrnuto 2053 žen, které dostávaly DMPA subkutánně jako antikoncepci. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (> 5 %) zahrnovaly bolesti hlavy (8,9 %), metroragii (7,1 %), zvýšení hmotnosti (6,9 %),...více

Sayana Předávkování

Při předávkování není vyžadováno žádné opatření než přerušení léčby....více

Sayana Farmakodynamické vlastnosti

očekává, že bezpečnost a účinnost přípravku SAYANA jsou u dospívajících dívek po menarché a u dospělých žen stejné. 4.3 Kontraindikace • Přípravek SAYANA je kontraindikovaný u pacientek se známou hypersenzitivitou na medroxyprogesteron-acetát nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Přípravek SAYANA je kontraindikovaný u těhotných žen nebo při podezření...více

Sayana Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické parametry medroxyprogesteron-acetátu v jedné subkutánní injekci přípravku SAYANA jsou zobrazeny v tabulce 5. Tabulka5. Farmakokinetické parametry medroxyprogesteron-acetátu Po jedné subkutánní injekci přípravku SAYANA u zdravých žen (n = 42) Cmax QJPO 7PD[ GHQ CPLQ QJPO$8&0-(ng·den/ml) AUC　ⴀ∞ (ng·den/ml) t½ (den)Průměr 1,56 8,8...více

Sayana Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ukázalo se, že medroxyprogesteron-acetát má nežádoucí účinky na reprodukci u zvířat a je kontraindikován pro podání během těhotenství....více

Sayana Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Makrogol Methylparaben (E 218) Propylparaben (E 216)Chlorid sodnýPolysorbát Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoDodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Methionin Povidon Kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný pro úpravu pHVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené balení: 5 let Po otevření: ihned spotřebujte....více

Sayana Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SAYANA 104 mg/0,65 ml injekční suspenzemedroxyprogesteroni acetas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 104 mg medroxyprogesteron-acetátu 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek rovněž obsahuje: makrogol, E218, E216, chlorid sodný, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu...více