Sarten plus h Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
S ohledem na účinky jednotlivých složek tohoto kombinovaného přípravku na
těhotenství se užívání přípravku Sarten Plus H během prvního trimestru těhotenství
nedoporučuje (viz bod 4.4). Ve druhém a třetím trimetru těhotenství je Sarten Plus H
kontraindikován (viz bod 4.3 a 4.4).

Olmesartan-medoxomil:
Užívání antagonistů angiotenzinu II během prvního trimestru těhotenství se
nedoporučuje (viz bod 4.4) a ve druhém a třetím trimetru těhotenství jsou antagonisté
angiotenzinu II kontraindikováni (viz bod 4.3 a 4.4).
Pokud jde o riziko teratogenity po expozici ACE inhibitorům během prvního trimestru
těhotenství, nejsou získané epidemiologické doklady průkazné, ovšem určitý malý nárůst
tohoto rizika nelze vyloučit. K riziku s antagonisty angiotenzinu II sice neexistují
kontrolované epidemiologické údaje, podobná rizika však u této skupiny léčiv mohou
existovat. Pokud není další léčba antagonisty angiotenzinu II nezbytně nutná, je třeba
pacientky plánující těhotenství převést na jinou antihypertenzní léčbu, u níž je prokázáno,
že užívání během těhotenství je bezpečné. Pokud dojde v průběhu léčby k otěhotnění, je
třeba antagonisty angiotenzinu II okamžitě vysadit a v případě potřeby zahájit náhradní
léčbu.

Je známo, že užívání antagonistů angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru
vyvolává u člověka fetotoxicitu (sníženou funkci ledvin, oligohydramnion, retardaci
osifikace lebky) a neonatální toxicitu (selhání ledvin, hypotenzi, hyperkalemii). (Viz též
5.3 'Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti'.)
Pokud od druhého trimestru těhotenství došlo k expozici antagonistům angiotenzinu II,
doporučuje se ultrazvuková kontrola funkce ledvin a lebky.
Děti, jejichž matky užívaly antagonisty angiotenzinu II, musejí být pečlivě sledovány
s ohledem na případnou hypotenzi (viz též bod 4.3 a 4.4).

Hydrochlorothiazid:
S užíváním hydrochlorothiazidu během těhotenství, a zejména během prvního trimestru,
jsou jen omezené zkušenosti. Studie na zvířatech jsou nedostačující.
Hydrochlorothiazid prostupuje placentou. Vzhledem k farmakologickému mechanismu
účinku může užívání hydrochlorothiazidu během druhého a třetího trimestru narušovat
feto-placentální perfuzi a mít fetální a neonatální účinky, jako je ikterus, narušení
elektrolytové rovnováhy a trombocytopenie.
Hydrochlorothiazid se nesmí užívat na gestační edém, gestační hypertenzi ani
preeklampsii kvůli riziku poklesu objemu plazmy a placentální hypoperfuze, aniž by měl
příznivý vliv na průběh vlastního onemocnění.
Hydrochlorothiazid se u těhotných žen nesmí užívat na esenciální hypertenzi, s výjimkou
mimořádných situací, kdy nelze nasadit jinou léčbu.

Kojení
Olmesartan-medoxomil:
Protože k užívání přípravku Sarten Plus H během kojení neexistují žádné údaje, Sarten
Plus H se nedoporučuje a mělo by se přejít na jinou léčbu za použití přípravků se
známějším bezpečnostním profilem, zejména je-li kojen novorozenec nebo nedonošenec.

Hydrochlorothiazid:
Hydrochlorothiazid přechází v malém množství do mateřského mléka. Thiazidy, které ve
velkých dávkách způsobují intenzivní diurézu, mohou potlačovat tvorbu mléka. Proto se
užívání přípravku Sarten Plus H během kojení nedoporučuje. Pokud již je Sarten Plus H
během kojení užíván, je třeba užívat pokud možno co nejnižší dávky.