Sarten plus h 20/12,5 mg Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími reakcemi během léčby přípravkem Sarten Plus H jsou
bolest hlavy (2,9 %), závrať (1,9 %) a únava (1,0 %).

Hydrochlorothiazid může zapříčinit nebo zhoršit snížení objemu, což může vést k
nerovnováze elektrolytů (viz bod 4.4).
V klinických studiích, kterých se zúčastnilo 1155 pacientů léčených kombinací olmesartan-
medoxomil/hydrochlorothiazid v dávkách 20 mg/12,5 mg nebo 20 mg/25 mg a 466 pacientů
léčených placebem po dobu až 21 měsíců, byla celková frekvence nežádoucích reakcí
kombinace olmesartan-medoxomil/hydrochlorothiazid obdobná jako u placeba. Odstoupení
z léčby pro nežádoucí reakce bylo rovněž podobné u skupiny léčené olmesartan-
medoxomilem/hydrochlorothiazidem 20 mg/12,5 mg – 20 mg/25 mg (2 %) a placebem (3 %).
Frekvence nežádoucích reakcí při léčbě olmesartan medoxomilem/ hydrochlorothiazidem
v porovnání s placebem byla zřejmě nezávislá na věku (< 65 let oproti ≥ 65 let), pohlaví a
rase, i když frekvence malátnosti byla poněkud vyšší u pacientů starších 75 let.
Navíc byla bezpečnost přípravku Sarten Plus H v kombinaci vysokých dávek hodnocena
v rámci klinických studií zahrnujících 3709 pacientů, kterým byl podáván olmesartan-
medoxomil v kombinaci s hydrochlorothiazidem v dávkách 40 mg/12,5 mg a 40 mg/25 mg.

Nežádoucí reakce přípravku Sarten Plus H zjištěné z klinických studií, poregistračních studií
bezpečnosti a spontánního hlášení, stejně jako nežádoucí reakce zjištěné na základě známého
bezpečnostního profilu jednotlivých složek přípravku, kterými jsou olmesartan medoxomil a
hydrochlorothiazid, jsou shrnuty v tabulce uvedené níže.

Ke klasifikaci výskytu nežádoucích reakcí byla použita následující terminologie: velmi časté
(≥ 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1000 až < 1/100), vzácné ( 1/10000 až
< 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA
Nežádoucí reakce Frekvence
Sarten Plus
H
Olmesartan HCTZ
Infekce a
infestace
Sialoadenitida Vzácné
Novotvary
benigní, maligní
a blíže neurčené
(včetně cyst a
polypů)
Nemelanomové kožní
nádory (bazaliomy a
spinaliomy)
Není
známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Aplastická anémie Vzácné
Útlum kostní dřeně Vzácné
Hemolytická anémie Vzácné
Leukopenie Vzácné
Neutropenie/
Agranulocytóza
Vzácné
Trombocytopenie Méně časté Vzácné
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktické reakce Méně časté Méně časté
Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie Méně časté
Glykosurie Časté
Hyperkalcémie Časté
Hypercholesterolémie Méně časté Velmi
časté
Hyperglykémie Časté
Hyperkalémie Vzácné
Hypertriglyceridémie Méně časté Časté Velmi
časté
Hyperurikémie Méně časté Časté Velmi
časté
Hypochlorémie Časté
Hypochloremická
alkalóza
Velmi
vzácné
Hypokalémie Časté
Hypomagnesémie Časté
Hyponatrémie Časté
Hyperamylasémie Časté
Psychiatrické
poruchy
Apatie Vzácné
Deprese Vzácné
Neklid Vzácné
Poruchy spánku Vzácné
Poruchy
nervového
systému
Stavy zmatenosti Časté
Křeče Vzácné
Poruchy vědomí
(např. ztráta vědomí)
Vzácné
Závrať/malátnost Časté Časté Časté
Bolest hlavy Časté Časté Vzácné
Ztráta chuti k jídlu Méně časté
Parestézie Vzácné
Posturální závrať Méně časté
Ospalost Méně časté
Synkopa Méně časté
Poruchy oka Snížená tvorba slz Vzácné
Přechodně rozmazané
vidění

Vzácné
Zhoršení již existující
myopie
Méně časté
Akutní myopatie,
akutní glaukom s
uzavřeným úhlem
Není
známo
Choroidální efuze Není
známo
Xantopsie Vzácné
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo Méně časté Méně časté Vzácné
Srdeční poruchy Angina pectoris Méně časté
Srdeční arytmie Vzácné
Palpitace Méně časté
Cévní poruchy Embolie Vzácné
Hypotenze Méně časté Vzácné
Nekrotizující
angiitida (vaskulitida,
kožní vaskulitida)
Vzácné
Ortostatická
hypotenze
Méně časté Méně časté
Trombóza Vzácné
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Bronchitida Časté
Kašel Méně časté Časté
Dyspnoe Vzácné
Intersticiální
pneumonie
Vzácné
Faryngitida Časté
Plicní edém Vzácné
Dechová tíseň Méně časté
Rinitida Časté
Syndrom akutní
respirační tísně
(ARDS) (viz bod 4.4)
Velmi
vzácné
Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha Méně časté Časté Časté
Zácpa Časté
Průjem Méně časté Časté Časté
Dyspepsie Méně časté Časté
Podráždění žaludku Časté
Gastroenteritida Časté
Plynatost Časté
Nausea Méně časté Časté Časté
Pankreatitida Vzácné
Paralytický ileus Velmi
vzácné
Zvracení Méně časté Méně časté Časté
Sprue-like
enteropatie (viz bod
4.4)
Velmi
vzácné

Poruchy jater a
žlučových cest
Akutní cholecystitida Vzácné
Žloutenka
(intrahepatální
cholestatický ikterus)
Vzácné
Autoimunitní
hepatitida*
Není známo
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Alergická dermatitida Méně časté
Anafylaktické kožní
reakce
Vzácné
Angioneurotický
edém
Vzácné Vzácné
Kožní reakce
podobné lupus
erythematodes
Vzácné
Ekzém Méně časté
Erytém Méně časté
Exantém Méně časté
Fotosensitivní reakce Méně časté
Pruritus Méně časté Méně časté
Purpura Méně časté
Vyrážka Méně časté Méně časté Méně časté
Reaktivace kožního
lupus erythematodes
Vzácné
Toxická epidermální
nekrolýza
Vzácné
Kopřivka Vzácné Méně časté Méně časté
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Arthralgie Méně časté
Artritida Časté
Bolest zad Méně časté Časté
Svalové křeče Méně časté Vzácné
Svalová slabost Vzácné
Myalgie Méně časté Méně časté
Bolest končetin Méně časté
Peréza Vzácné
Bolest kostí Časté
Poruchy ledvin a
močových cest
Akutní ledvinové
selhání
Vzácné Vzácné
Hematurie Méně časté Časté
Intersticiální nefritida Vzácné
Ledvinová
nedostatečnost
Vzácné
Ledvinová dysfunkce Vzácné
Infekce močových
cest
Časté
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní dysfunkce Méně časté Méně časté
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Asténie Časté Méně časté
Bolest na hrudi Časté Časté
Otok obličeje Méně časté
Únava Časté Časté
Horečka Vzácné
Příznaky podobné
chřipce
Časté
Letargie Vzácné
Nevolnost Vzácné Méně časté
Bolest Časté
Periferní edém Časté Časté
Slabost Méně časté
Vyšetření Zvýšená alanin-
aminotransferáza
Méně časté
Zvýšená aspartát-
aminotransferáza
Méně časté
Zvýšený vápník v
krvi
Méně časté
Zvýšený kreatinin v
krvi
Méně časté Vzácné Časté
Zvýšená kreatinin-
fosfokináza v krvi
Časté
Zvýšená glukóza v
krvi
Méně časté
Snížení hematokritu v
krvi
Vzácné
Snížení hemoglobinu
v krvi
Vzácné
Zvýšená hodnota
tuků v krvi
Méně časté
Snížený draslík v krvi Méně časté
Zvýšený draslík v
krvi
Méně časté
Zvýšená močovina v
krvi
Méně časté Časté Časté
Zvýšený močovinový
dusík v krvi
Vzácné
Zvýšení kyseliny
močové v krvi
Vzácné
Zvýšená gama-
glutamyltransferáza
Méně časté
Zvýšení jaterních
enzymů
Časté
*Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy autoimunitní hepatitidy s latencí v délce několika
měsíců až let, které byly po vysazení olmesartanu reverzibilní.

V souvislosti s užíváním blokátorů receptoru pro angiotenzin II byly hlášeny ojedinělé
případy rhabdomyolýzy.

Nemelanomový kožní nádor: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích
vyplývá, že byla pozorována spojitost mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na
kumulativní dávce (viz též body 4.4 a 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu
léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek