Sarten plus h 20/12,5 mg Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Sarten Plus H u dětí a mladistvých do 18 let nebyly
zjišťovány. Nejsou dostupná žádná data.

Způsob podání
Tableta má být polknuta a zapita dostatečným množstvím tekutiny (např. jednou sklenicí
vody). Tableta se nesmí žvýkat a má se užívat každý den ve stejnou dobu.

4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 či na látky
odvozené od sulfonamidů (protože léčivá látka hydrochlorothiazid je odvozená od sulfonamidů).
Závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Refrakterní hypokalemie, hyperkalcemie, hyponatremie a symptomatická hyperurikemie.
Závažná porucha funkce jater, cholestáza a obstrukční poruchy žlučových cest.
Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.4 a 4.6).
Současné užívání přípravku Sarten Plus H s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u
pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.a 5.1)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Intravaskulární volumová deplece:
Symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce, se může vyskytnout u pacientů s nedostatkem
tekutin a/nebo sodíku v důsledku silné léčby diuretiky, dietního omezení příjmu soli, průjmu nebo
zvracení. Tyto stavy je třeba před podáním přípravku Sarten Plus H upravit.

Jiné stavy se stimulací systému renin-angiotenzin-aldosteron:
U pacientů, jejichž tonus cév a funkce ledvin závisí především na aktivitě systému renin-angiotenzin-
aldosteron (např. pacientů se závažným městnavým srdečním selháním nebo onemocněním ledvin,
včetně stenózy renální artérie), bývá léčba léky, které ovlivňují tento systém, spojena s akutní
hypotenzí, azotemií, oligurií nebo vzácně s akutním selháním ledvin.

Renovaskulární hypertenze:
Pacienti s bilaterální stenózou renální artérie nebo stenózou artérie zásobující jednu fungující ledvinu
jsou ve zvýšené míře ohroženi závažnou hypotenzí a nedostatečností ledvin, pokud jsou léčeni
přípravky ovlivňujícími systém renin-angiotenzin-aldosteron.

Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin:
Sarten Plus H nesmí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < ml/min) (viz bod 4.3). U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu ≥ 30 ml/min, < 60 ml/min) není nutná úprava dávky. U těchto pacientů se však Sarten Plus
H musí podávat s opatrností a doporučuje se pravidelné sledování hladin draslíku, kreatininu a
kyseliny močové v séru. U pacientů s poruchou funkce ledvin se může v souvislosti s thiazidovými
diuretiky vyskytnout azotémie. Pokud je patrné pokračující poškození ledvin, je třeba pečlivě
přehodnotit léčbu a zvážit vysazení diuretik. Zkušenosti s podáváním přípravku Sarten Plus H
pacientům po nedávné transplantaci ledvin nejsou.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS):
Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání
ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE blokátorů receptorů
pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body