Sarten plus h 20/12,5 mg Bezpečnost (v těhotenství)

Toxický potenciál kombinace olmesartan-medoxomil/hydrochlorothiazid byl hodnocen u potkanů a
psů ve studiích chronické toxicity po perorálním podávání léku trvajícím až 6 měsíců.
Stejně jako u každé jednotlivé látky a jiných léků této skupiny, hlavním cílovým orgánem
toxikologického působení kombinace byly ledviny. Kombinace olmesartan-
medoxomil/hydrochlorothiazid navodila funkční změny ledvin (vzestup dusíku močoviny a kreatininu
v séru). Vysoké dávky způsobily degeneraci tubulů a regeneraci v ledvinách potkanů a psů,
pravděpodobně cestou změn v hemodynamice ledvin (snížená perfúze ledvin jako důsledek hypotenze
s tubulární hypoxií a degenerace tubulárních buněk). Kromě toho kombinace olmesartan-
medoxomil/hydrochlorothiazid způsobila pokles erytrocytárních parametrů (počet erytrocytů,
hemoglobin a hematokrit) a pokles váhy srdce u potkanů.
Tyto účinky byly pozorovány také u jiných antagonistů AT1 receptorů a i u ACE inhibitorů. Zdá se, že
jsou indukovány farmakologickým působením vysokých dávek olmesartan-medoxomilu a nejsou
relevantní při podávání doporučených terapeutických dávek lidem.
Studie genotoxicity kombinace olmesartan-medoxomil a hydrochlorothiazid i jednotlivých složek
neprokázaly známky klinicky významné genotoxické aktivity.
Karcinogenní potenciál kombinace olmesartan-medoxomilu a hydrochlorothiazidu nebyl studován.

Ve studiích provedených na myších a potkanech nebyla prokázána teratogenita kombinace olmesartan-
medoxomilu/hydrochlorothiazidu. Jak se předpokládalo u této skupiny léčiv, fetální toxicita byla
pozorována u potkanů, což bylo zjevné z významného poklesu tělesné váhy plodů, pokud byly
vystavené působení kombinace olmesartan-medoxomilu a hydrochlorothiazidu během gestace (viz
bod 4.3 a 4.6).