Sarten plus h 20/12,5 mg Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství (viz bod 4.3):
Vzhledem k účinkům jednotlivých složek této kombinace na těhotenství se nedoporučuje
použití přípravku Sarten Plus H během prvního trimestru těhotenství (viz bod 4.4). Užívání
přípravku Sarten Plus H je kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství
(viz bod 4.3 a 4.4).

Olmesartan-medoxomil:
Užívání antagonistů receptorů pro angiotenzin II v prvním trimestru těhotenství se
nedoporučuje (viz bod 4.4). Užívání antagonistů receptorů pro angiotenzin II je
kontraindikováno ve druhém a třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.3 a 4.4).
Epidemiologické údaje týkající se rizika teratogenity po užívání ACE inhibitorů v prvním
trimestru těhotenství nebyly průkazné; malé zvýšení rizika však nelze vyloučit. Protože
epidemiologické údaje z kontrolovaných studií týkajících se rizik užívání antagonistů
receptorů pro angiotenzin II chybí, mohla by se vyskytovat podobná rizika v celé této skupině
léků. Pokud není pokračování léčby blokátory angiotenzinu považováno za nezbytné,
pacientky, které chtějí otěhotnět, musí být převedeny na alternativní antihypertenziva, u nichž
byla prokázána bezpečnost při užívání v těhotenství. Pokud dojde k otěhotnění v průběhu
léčby, musí být léčba antagonisty receptorů pro angiotenzin II ihned ukončena, a je-li to
vhodné, musí být zahájena alternativní léčba.
Je prokázáno, že užívání antagonistů receptorů pro angiotenzin II ve druhém a třetím
trimestru těhotenství indukuje u lidí fetotoxicitu (snížení renálních funkcí, oligohydramnion,
retardace osifikace lebky) a neonatální toxicitu (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie) (viz
bod 5.3, Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Pokud došlo k expozici antagonistům receptorů pro angiotenzin II ve druhém trimestru či
později, doporučuje se ultrazvukové vyšetření lebky a funkce ledvin.
Kojenci, jejichž matky užívaly antagonisty receptorů pro angiotenzin II, musí být pečlivě
sledováni pro možný výskyt hypotenze (viz také body 4.3 a 4.4).

Hydrochlorothiazid:
Zkušenosti s užíváním hydrochlorothiazidu během těhotenství, zejména během prvního
trimestru jsou omezené. Studie na zvířatech jsou nedostatečné.
Hydrochlorothiazid prochází přes placentu. Na základě farmakologických mechanismů
účinku může hydrochlorothiazid při užívání ve druhém a třetím trimestru snížit
fetoplacentární perfuzi a vyvolat nežádoucí účinky u plodu nebo novorozenců, jako např.
ikterus, poruchy rovnováhy elektrolytů a trombocytopenii.
Hydrochlorothiazid nesmí být podáván k léčbě těhotenských otoků, těhotenské hypertenze
nebo preeklampsie z důvodu rizika snížení objemu plazmy a placentární hypoperfuze, bez
prospěšných účinků na průběh zmíněných onemocnění. Hydrochlorothiazid by neměl být
podáván k léčbě esenciální hypertenze u těhotných žen s výjimkou vzácně se vyskytujících
situací, kdy jiná léčba není možná.

Kojení

Olmesartan-medoxomil:
Protože k užívání přípravku Sarten Plus H během kojení neexistují žádné údaje, Sarten Plus H
se nedoporučuje a měla by se dát přednost jiným přípravkům se známějším bezpečnostním
profilem, zejména je-li kojen novorozenec nebo předčasně narozené dítě.

Hydrochlorothiazid:
Hydrochlorothiazid přechází v malém množství do mateřského mléka. Thiazidy, které ve
vysokých dávkách způsobují intenzivní diurézu, mohou potlačovat tvorbu mléka. Proto se
užívání přípravku Sarten Plus H během kojení nedoporučuje. Pokud již je Sarten Plus H
během kojení užíván, je třeba užívat co nejnižší dávky.