Saridon Vedlejší a nežádoucí účinky

Níže uvedené nežádoucí účinky byly získány na základě spontánních hlášení, není
tedy možné jejich rozdělení dle kategorie CIOMS III.

Poruchy krve a lymfatického systému:
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- změny v krevním obraze včetně trombocytopénie, trombocytopenické purpury,
leukopénie a pancytopénie


Gastrointestinální poruchy:
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
-nauzea, zvracení, žaludeční dyskomfort, průjem a bolest břicha

Poruchy jater a žlučových cest:
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
-poškození jater, hepatitída,jaterní selhání závislé na dávce, hepatální nekróza (včetně
fatálního konce)
Chronické užívání neschválených dávek může vést k hepatální fibróze a cirhóze
včetně fatálního konce.

Poruchy imunitního systému:
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
-alergické reakce, anyfylaktická reakce a anafylaktický šok

Poruchy nervového systému:
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
-závratě, somnolence

Poruchy ledvin a močových cest:
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
-poškození ledvin, zvláště v případě předávkování

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
-bronchospasmus a astma včetně analgetického astmatického syndromu

Poruchy kůže a pokožní tkáně:
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Strana 7 (celkem 10)
-vyrážka, svědění, kopřivka, alergický edém a angioedém, akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza, kožní erupce, erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův
syndrom a toxická epidermální nekrolýza (včetně fatálního konce).

Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí (Stevensův-Johnsonův
syndrom, toxická epidermální nekrolýza, exematózní pustulóza).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek