Saridon Bezpečnost (v těhotenství)

Akutní toxicita
Hodnoty LD50 jsou odvozeny ze studií akutní toxicity, ve kterých byla potkanům
podávána jedna perorální dávka a byli sledováni po dobu 24 hodin. LD50 činila
1140 mg/kg pro propyfenazon, 2120 mg/kg pro paracetamol a 2600 mg/kg pro
Saridon.

Byly provedeny další studie dle nových metodik a v souladu se správnou laboratorní
praxí. V těchto studiích byla potkanům podávaná perorálně jedna dávka a byli
sledováni po dobu 15 dnů. Výsledky jsou uvedeny v tabulce níže.


Léčivá látka LD50 (mg/kg,perorálně) 95% interval (mg/kg)
Propyfenazon 1,414 519.5 - 2,Paracetamol 2,500 není vyhodnoceno
Paracetamol + Propyfenazon (5:3) 3,684 2,011 - 30,


Subakutní toxicita

Dávky ve výši 10 a 20násobku maximální terapeutické dávky přípravku Saridon
podávané lidem (8 tablet na den) byly aplikovány 60 potkanům během 12 týdnů.
Desetinásobky terapeutické dávky byly tolerovány bez toxických nežádoucích účinků.
Při dvacetinásobku dávky byl zjištěn pokles hmotnosti zvířat, hlavně u samců a
střední hepatomegalie u všech zvířat. K úhynu potkanů nedošlo.
Výsledky laboratorních sledování nevedly k modifikaci dávkování. Nebyly
pozorovány příznaky jaterního poškození (transaminázy nejevily elevaci).

Chronická toxicita

Chronická toxicita a kancerogenita propyfenazonu byla zkoumána na 50 potkanech
kontinuálně krmených s příměsí propyfenazonu v koncentraci 320, 1000 a 3200 ppm
během po sobě jdoucích 105 týdnů. Vyhodnocení studie neprokázalo toxické
orgánové poškození ani kancerogenitu.

Konvenční studie s paracetamolem, které k vyhodnocení toxicity pro reprodukci a
vývoj používají v současnosti uznávané normy, nejsou k dispozici.