Sarclisa Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před použitím přípravku SARCLISA v každém z členských států se držitel rozhodnutí o registraci
programu, včetně komunikačních kanálů, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektech.

Edukační program je zaměřen na:

• zvýšení povědomí o riziku interference při určování krevní skupiny pacienta;

• poskytnutí doporučených postupů, jak tuto situaci řešit;

• posílení komunikace mezi zdravotnickými pracovníky a pacienty a sdílení spolehlivých a
aktuálních informací.

MAH zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek SARCLISA uváděn na trh, byl všem
zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou předepisovat/vydávat přípravek
SARCLISA, a krevním bankám/transfuzním centrům poskytnut následující balíček edukačních
materiálů, a to prostřednictvím odborných subjektů:

• Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky a krevní banky
• Karta pacienta
1. EDUKAČNÍ MATERIÁLY PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY A KREVNÍ BANKY

Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky a krevní banky zahrnují následující položky:
• Souhrn údajů o přípravku • Příručka pro zdravotnické pracovníky a krevní banky
• Karta pacienta

1.1 Příručka pro zdravotnické pracovníky a krevní banky

Příručka pro zdravotnické pracovníky a krevní banky bude obsahovat následující klíčové informace:

Relevantní informace týkající se bezpečnostní obavy „Interference při určování krevní skupiny

• Izatuximab navázaný na erytrocyty může maskovat detekci protilátek proti minoritním
antigenům v séru pacienta
• Určení krevní skupiny ABO a Rh faktoru pacienta není ovlivněno

Podrobné informace o tom, jak minimalizovat bezpečnostní obavy ošetřené dalšími opatřeními
k minimalizaci rizika pomocí vhodných opatření:

• U všech pacientů je třeba před zahájením léčby izatuximabem stanovit krevní skupinu a provést
vyšetření. Před zahájením léčby izatuximabem lze dále zvážit provedení fenotypizace v
závislosti na postupech v daném pracovišti.

• V současné době nejsou k dispozici žádné informace o tom, jak dlouho může přetrvávat
interference s nepřímým Coombsovým testem po poslední infuzi izatuximabu. Na základě
biologického poločasu izatuximabu může pozitivita nepřímého Coombsova testu vyvolaná
izatuximabem přetrvávat přibližně 6 měsíců po poslední infuzi izatuximabu. Zdravotnický
pracovník by měl proto doporučit pacientovi, aby nosil Kartu pacienta neustále u sebe, a to po
dobu až 6 měsíců po ukončení léčby.

• Metody ke snížení interference zahrnují ošetření testovaných erytrocytů pomocí dithiothreitolu
Vzhledem k tomu, že na DTT je citlivý i systém krevních skupin Kell, měly by být po vyloučení
přítomnosti nebo identifikaci aloprotilátek pomocí erytrocytů ošetřených pomocí DTT dodány
Kell-negativní jednotky.

• V případě naléhavé potřeby transfuze mohou být podány jednotky erytrocytů bez křížové
zkoušky kompatibility ABO/Rh podle postupů dané krevní banky.

• V případě plánované transfuze mají zdravotničtí pracovníci informovat centra krevní transfuze o
riziku interference s nepřímými antiglobulinovými testy.

• Zdůraznit nutnost seznámení se s SmPC.

• Informovat zdravotnické pracovníky o potřebě každému svému pacientovi předat Kartu pacienta
a vyzvat jej, aby si přečetl příbalovou informaci.

1.2 Karta pacienta

Karta pacienta obsahuje následující stručné a přehledné informace týkající se rizika „Interference při
určování krevní skupiny pacienty, tak i pro zdravotnické pracovníky, se kterými přijde pacient do kontaktu:

• Upozornění pro zdravotnické pracovníky, kteří pacienta léčí, včetně léčby naléhavých stavů, že
pacient podstupuje léčbu přípravkem SARCLISA důležitým identifikovaným rizikem interference při určování krevní skupiny izatuximabu.

• Jednoznačný pokyn, že pacient má tuto kartu nosit neustále u sebe, a to až po dobu 6 měsíců
po ukončení léčby.

• Kontaktní údaje předepisujícího lékaře a pacienta.



































PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SARCLISA 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
izatuximab


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg izatuximabu v 5 ml koncentrátu.
Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg izatuximabu v 25 ml koncentrátu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharóza, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 80, voda pro
injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok
injekční lahvička, 100 mg/ 5ml
injekční lahvičky, 100 mg/5 ml
injekční lahvička, 500 mg/25 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání
Pouze pro jednorázové použití
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.